- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04644055
Волна доли EUS у пациентов с циррозом печени
Эндоскопическая ультразвуковая волна для оценки состояния пациентов с хроническими заболеваниями печени
У пациентов с хроническим заболеванием печени может развиться прогрессирующий фиброз печени. Цирроз печени следует выявлять на ранних стадиях, чтобы избежать осложнений, связанных с этими двумя состояниями.
Диагностическое обследование пациентов с хроническими заболеваниями печени включает малоинвазивные методы диагностики, такие как УЗИ брюшной полости, транзиторная эластография, эндоскопия верхних отделов; и более инвазивные процедуры, в основном биопсия печени и измерение градиента давления в воротной вене, что сопряжено с сопутствующими рисками.
Преимущество эндоскопического УЗИ состоит в том, что все диагностические исследования проводятся в рамках одной процедуры. Ранее исследователи продемонстрировали, что ЭУЗИ-эластография печени и селезенки является надежным маркером для прогнозирования цирроза печени.
Недавно была введена количественная оценка фиброза с использованием волновой эластографии, в основном для измерения фиброза опухоли поджелудочной железы (2). Эластография измеряет эластичность тканей (твердость); тогда как долевая волна измеряет эластичность ткани как модуль упругости путем измерения скорости долевой волны. Измерение доли волны будет проводиться с помощью эндоскопической ультразвуковой консоли Arietta 850 с использованием линейного ультразвукового видеогастроскопа EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Япония). Исследователи предложили ЭУЗИ-волну печени в качестве надежного диагностического маркера у больных циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неслепое проспективное исследование. Первичное болезненное состояние: цирроз печени Ключевые слова: цирроз печени; Фиброз; эндоскопическая ультрасонография; Визуализация эластичности, ткани.
Дизайн исследования: Модель обсервационного исследования: неслепое, нерандомизированное, проспективное исследование Временная перспектива: проспективное Тип набора: фактический Количество субъектов: 16 участников Количество групп/когорт: 2 когорты Целевая продолжительность наблюдения: 6 месяцев
На основании доли пациентов с гистограммой деформации печени (LSH) >87,40 среди случаев цирроза (87,5%) и контрольных случаев (31,0%), описанных Robles-Medranda et al. (1), исследователи рассчитали восемь пациентов на группу исследования с 5% и 20% альфа- и бета-ошибки соответственно, с 80% статистической мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исполняется в Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), академическом высшем учебном центре в Гуаякиле, Эквадор. Пациенты будут приглашены для участия во время посещения амбулаторных клиник.
Все последовательные участники должны быть старше 18 лет и иметь в анамнезе хроническое заболевание печени с гистологически подтвержденным циррозом печени. Пациенты контрольной группы будут пациентами без хронического заболевания печени в анамнезе и будут включены после теста на транзиторную эластографию в пределах нормы.
Описание
Критерии включения:
- Дано информированное письменное согласие
- Возраст старше 18 лет
- Подтвержденный диагноз хронического заболевания печени на основании транзиторной эластографии
- Пациенты с биопсией печени под контролем ЭУЗИ
Критерий исключения:
- История неконтролируемой коагулопатии
- Противопоказания к биопсии печени под контролем ЭУЗИ
- Беременность или уход
- История гепатоцеллюлярной карциномы
- Пациенты с сомнительными результатами транзиторной эластографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническое заболевание печени с циррозом печени
Оценка правой и левой долей печени с оценкой доли волны под контролем ЭУЗИ.
Всем пациентам с хроническим заболеванием печени будет проведена транзиторная эластография, ЭУЗИ-эластография печени и биопсия печени под контролем ЭУЗИ.
|
Оценка правой и левой доли печени с помощью волны доли под контролем ЭУЗИ
|
|
Контрольные пациенты
Пациенты без хронического заболевания печени в анамнезе после оценки клинической и транзиторной эластографии будут представлены для оценки доли волны печени под контролем ЭУЗИ.
Первоначально пациенты подвергались ЭУЗИ для оценки предполагаемых субэпителиальных поражений.
|
Оценка правой и левой доли печени с помощью волны доли под контролем ЭУЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ЭУЗИ-доля печени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка корреляции между транзиторной эластографией, ЭУЗИ-эластографией печени, биопсией печени под контролем ЭУЗИ и волной доли печени под контролем ЭУЗИ
|
2 месяца
|
|
Диагностическая точность ЭУЗИ-волна доли печени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить диагностическую точность ЭУЗИ-волны доли печени для прогнозирования цирроза печени.
Разработка кривой рабочей характеристики приемника с оценкой чувствительности, специфичности, PPV и NPV доли волны печени под контролем ЭУЗИ для прогнозирования цирроза печени.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-110520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .