EUS Share-wave u pacientů s jaterní cirhózou
Endoskopická ultrazvuková sdílená vlna pro hodnocení pacientů s chronickým onemocněním jater
U pacientů s chronickým onemocněním jater se může vyvinout progresivní jaterní fibróza. Jaterní cirhóza by měla být detekována v časných stádiích, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s těmito dvěma stavy.
Diagnostické zpracování pacientů s chronickým onemocněním jater zahrnuje méně invazivní diagnostické metody, jako je ultrasonografie břicha, přechodná elastografie, horní endoskopie; a invazivnější postupy, zejména jaterní biopsie a měření portálního tlakového gradientu, obojí s přidruženými riziky.
Endoskopický ultrazvuk nabízí výhodu zahrnutí všech diagnostických postupů do jediného postupu. Výzkumníci již dříve prokázali, že EUS-elastografie jater a sleziny je spolehlivým markerem pro predikci jaterní cirhózy.
Nedávno bylo zavedeno kvantitativní hodnocení fibrózy pomocí elastografie sdílené vlny, především pro měření fibrózy tumoru pankreatu (2). Elastografie měří elasticitu tkání (tvrdost); zatímco dělicí vlna měří elasticitu tkáně jako modul pružnosti měřením rychlosti dělicí vlny. Měření sdílené vlny bude provedeno pomocí endoskopické ultrazvukové konzole Arietta 850 pomocí lineárního ultrazvukového video gastroskopu EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japonsko). Výzkumníci navrhli EUS-share vlnu jater jako spolehlivý diagnostický marker u pacientů s jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezaslepená, prospektivní studie. Primární chorobný stav: jaterní cirhóza Klíčová slova: Liver Cirhosis; fibróza; Endoskopická ultrasonografie; Elasticity Imaging, Tkáň.
Design studie: Model observační studie: nezaslepená, nerandomizovaná, prospektivní studie Časová perspektiva: prospektivní Typ zápisu: aktuální Počet subjektů: 16 účastníků Počet skupin/kohort: 2 kohorty Cílová doba sledování: 6 měsíců
Na základě podílu pacientů s histogramem jaterního kmene (LSH) >87,40 mezi cirhózou (87,5 %) a kontrolními případy (31,0 %) popsanými Robles-Medrandou et al. (1), vyšetřovatelé vypočítali osm pacientů na studijní skupinu s 5% a 20% chybou alfa a beta, s 80% statistikou výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vystupoval v Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), akademickém terciárním centru v Guayaquilu v Ekvádoru. Pacienti budou zváni k účasti na návštěvách ambulance.
Všichni po sobě jdoucí účastníci musí být starší 18 let a mít v anamnéze chronické onemocnění jater s histologicky prokázanou jaterní cirhózou. Kontrolní pacienti budou pacienti bez anamnézy chronického onemocnění jater a budou zařazeni po přechodném elastografickém testu v rámci normálních limitů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl informovaný písemný souhlas
- Věk vyšší než 18 let
- Potvrzená diagnóza chronického onemocnění jater na základě přechodné elastografie
- Pacienti s biopsií jater vedenou EUS
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze
- Kontraindikace jaterní biopsie řízené EUS
- Těhotenství nebo kojení
- Historie hepatocelulárního karcinomu
- Pacienti s nejednoznačnými výsledky přechodné elastografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění jater s jaterní cirhózou
Hodnocení pravého a levého jaterního laloku s EUS naváděným vyhodnocením sdílené vlny.
U všech pacientů s chronickým onemocněním jater bude provedeno dočasné elastografické vyšetření, EUS-elastografie jater a EUS-řízená jaterní biopsie.
|
Hodnocení pravého a levého jaterního laloku s EUS naváděnou sdílenou vlnou
|
|
Kontrolujte pacienty
Pacienti bez anamnézy chronického onemocnění jater po klinickém a přechodném elastografickém hodnocení budou podrobeni EUS řízenému hodnocení sdílené vlny jater.
Pacienti původně podstupovali EUS hodnocení pro hodnocení podezření na subepiteliální léze.
|
Hodnocení pravého a levého jaterního laloku s EUS naváděnou sdílenou vlnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace EUS-podílu jater
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení korelace mezi přechodnou elastografií, EUS-elastografií jater, EUS-řízenou jaterní biopsií a EUS-řízenou sdílenou vlnou jater
|
2 měsíce
|
|
Diagnostická přesnost EUS-share vlny jater
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost EUS sdílené vlny jater pro predikci jaterní cirhózy.
Vývoj operační křivky přijímače s hodnocením senzitivity, specificity, PPV a NPV EUS naváděné sdílené vlny jater pro predikci jaterní cirhózy.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-110520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .