EUS Share-wave en pacientes con cirrosis hepática
Ultrasonido endoscópico Share-wave para la evaluación de pacientes con enfermedad hepática crónica
Los pacientes con enfermedad hepática crónica pueden desarrollar fibrosis hepática progresiva. La cirrosis hepática debe detectarse en las primeras etapas para evitar las complicaciones relacionadas con estas dos condiciones.
El estudio diagnóstico de los pacientes con hepatopatía crónica incluye métodos de diagnóstico menos invasivos como la ecografía abdominal, la elastografía transitoria, la endoscopia digestiva alta; y procedimientos más invasivos, principalmente biopsia hepática y medición del gradiente de presión portal, ambos con riesgos asociados.
La ecografía endoscópica ofrece la ventaja de incluir todo el trabajo de diagnóstico en un solo procedimiento. Los investigadores demostraron previamente que la elastografía EUS del hígado y el bazo es un marcador confiable para predecir la cirrosis hepática.
Recientemente, se introdujo una evaluación cuantitativa de la fibrosis utilizando la elastografía de onda compartida, principalmente para la medición de la fibrosis del tumor pancreático (2). La elastografía mide la elasticidad de los tejidos (dureza); mientras que la onda compartida mide la elasticidad del tejido como el módulo elástico midiendo la velocidad de la onda compartida. La medición de onda compartida se realizará con la consola de ultrasonido endoscópico Arietta 850 utilizando un videogastroscopio de ultrasonido lineal EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japón). Los investigadores propusieron la onda EUS-share del hígado como un marcador de diagnóstico confiable en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo no ciego. Enfermedad primaria: cirrosis hepática Palabras clave: cirrosis hepática; Fibrosis; Ultrasonografía endoscópica; Imágenes de elasticidad, tejido.
Diseño del estudio: Modelo de estudio observacional: un ensayo prospectivo no ciego, no aleatorizado Perspectiva de tiempo: prospectivo Tipo de inscripción: real Número de sujetos: 16 participantes Número de grupos/cohortes: 2 cohortes Objetivo de duración del seguimiento: 6 meses
Basado en la proporción de pacientes con histograma de tensión hepática (LSH) >87,40 entre cirrosis (87,5%) y casos control (31,0%) descritos por Robles-Medranda et al. (1), los investigadores calcularon ocho pacientes por grupo de estudio con un 5 % y un 20 % de error alfa y beta respectivamente, con un 80 % de poder estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Realizado en el Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), un centro académico terciario en Guayaquil, Ecuador. Se invitará a los pacientes a participar durante las visitas a la clínica para pacientes ambulatorios.
Todos los participantes consecutivos deben tener ≥18 años y antecedentes de enfermedad hepática crónica con cirrosis hepática comprobada histológicamente. Los pacientes de control serán pacientes sin antecedentes de enfermedad hepática crónica y se incluirán después de una prueba de elastografía transitoria dentro de los límites normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico confirmado de enfermedad hepática crónica basado en elastografía transitoria
- Pacientes con biopsia hepática guiada por USE
Criterio de exclusión:
- Historia de coagulopatía no controlada
- Contraindicaciones de la biopsia hepática guiada por USE
- Embarazo o lactancia
- Historia del carcinoma hepatocelular
- Pacientes con resultados equívocos de elastografía transitoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hepatopatía crónica con cirrosis hepática
Evaluación del lóbulo hepático derecho e izquierdo con evaluación de onda compartida guiada por EUS.
A todos los pacientes con enfermedad hepática crónica se les realizará una evaluación con elastografía transitoria, elastografía por USE del hígado y biopsia hepática guiada por USE.
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Evaluación del lóbulo hepático derecho e izquierdo con onda compartida guiada por USE
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Pacientes controles
Los pacientes sin antecedentes de enfermedad hepática crónica después de la evaluación clínica y de la elastografía transitoria se someterán a una evaluación del hígado guiada por EUS.
Los pacientes se sometían originalmente a una evaluación EUS para la evaluación de sospechas de lesiones subepiteliales.
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Evaluación del lóbulo hepático derecho e izquierdo con onda compartida guiada por USE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de EUS-share del hígado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la correlación entre elastografía transitoria, EUS-elastografía del hígado, biopsia hepática guiada por EUS y onda compartida del hígado guiada por EUS
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2 meses
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Precisión diagnóstica de la onda compartida de EUS del hígado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la precisión diagnóstica de EUS-share wave of the liver para predecir la cirrosis hepática.
Desarrollo de la curva característica operativa del receptor con evaluación de la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de la onda compartida del hígado guiada por USE para predecir la cirrosis hepática.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED-110520
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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