EUS-andelsbølge hos pasienter med levercirrhose
Endoskopisk ultralyddelingsbølge for evaluering av pasienter med kronisk leversykdom
Pasienter med kronisk leversykdom kan utvikle progressiv leverfibrose. Levercirrhose bør oppdages i tidlige stadier for å unngå komplikasjoner knyttet til disse to tilstandene.
Den diagnostiske oppfølgingen av pasienter med kronisk leversykdom inkluderer mindre invasive diagnostiske metoder som abdominal ultrasonografi, forbigående elastografi, øvre endoskopi; og mer invasive prosedyrer, hovedsakelig leverbiopsi og måling av portaltrykkgradient, begge med tilhørende risiko.
Endoskopisk ultralyd gir en fordel ved å inkludere all diagnostisk opparbeidelse i en enkelt prosedyre. Etterforskerne har tidligere vist at EUS-elastografi av lever og milt er en pålitelig markør for å forutsi levercirrhose.
Nylig ble det introdusert en kvantitativ evaluering av fibrose ved bruk av andelsbølgeelastografi, hovedsakelig for måling av bukspyttkjerteltumorfibrose (2). Elastografi måler elastisiteten til vev (hardhet); mens andelsbølge måler vevets elastisitet som elastisitetsmodulen ved å måle andelsbølgehastigheten. Delbølgemåling vil bli utført med Arietta 850 endoskopisk ultralydkonsoll ved bruk av et lineært ultralyd videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Etterforskerne foreslo EUS-andelsbølgen i leveren som en pålitelig diagnostisk markør hos pasienter med levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-blind, prospektiv rettssak. Primær sykdomstilstand: levercirrhosis Nøkkelord: Levercirrhosis; Fibrose; Endoskopisk ultrasonografi; Elastisitetsavbildning, vev.
Studiedesign: Observasjonsstudiemodell: en ikke-blind, ikke-randomisert, prospektiv utprøving Tidsperspektiv: prospektiv Påmeldingstype: faktisk Antall fag: 16 deltakere Antall grupper/kohorter: 2 kohorter Måloppfølgingsvarighet: 6 måneder
Basert på andelen pasienter med leverbelastningshistogram (LSH) >87,40 blant cirrhose (87,5 %) og kontrolltilfeller (31,0 %) beskrevet av Robles-Medranda et al. (1), etterforskerne beregnet åtte pasienter per studiegruppe med henholdsvis 5 % og 20 % alfa- og beta-feil, med 80 % effektstatistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Utført ved Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), et akademisk tertiærsenter i Guayaquil, Ecuador. Pasienter vil bli invitert til å delta under poliklinikkbesøk.
Alle påfølgende deltakere må være ≥18 år og har en historie med kronisk leversykdom med histologisk påvist levercirrhose. Kontrollpasienter vil være pasienter uten historie med kronisk leversykdom og vil bli inkludert etter en forbigående elastografitest innenfor normale grenser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Alder over 18 år
- Bekreftet diagnose av kronisk leversykdom basert på forbigående elastografi
- Pasienter med EUS-veiledet leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ukontrollert koagulopati
- Kontraindikasjoner for EUS-veiledet leverbiopsi
- Graviditet eller amming
- Historie med hepatocellulært karsinom
- Pasienter med tvetydige forbigående elastografiresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk leversykdom med levercirrhose
Evaluering av høyre og venstre leverlapp med EUS-veiledet andelsbølgeevaluering.
Alle pasienter med kronisk leversykdom vil ha en forbigående elastografisevaluering, EUS-elastografi av leveren og en EUS-veiledet leverbiopsi.
|
Evaluering av høyre og venstre leverlapp med EUS-veiledet andelsbølge
|
|
Kontroll pasienter
Pasienter uten historie med kronisk leversykdom etter klinisk og forbigående elastografievaluering vil bli sendt inn for EUS-veiledet andelsbølgeevaluering av leveren.
Pasienter gjennomgikk opprinnelig EUS-evaluering for evaluering av mistenkte subepiteliale lesjoner.
|
Evaluering av høyre og venstre leverlapp med EUS-veiledet andelsbølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av EUS-andel av leveren
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av sammenhengen mellom forbigående elastografi, EUS-elastografi av leveren, EUS-veiledet leverbiopsi og EUS-veiledet delebølge av leveren
|
2 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av EUS-andelsbølge i leveren
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-andelsbølgen i leveren for å forutsi levercirrhose.
Mottakerdriftskarakteristisk kurveutvikling med evaluering av sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV til EUS-veiledet delebølge av leveren for å forutsi levercirrhose.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-110520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .