EUS Share-hullám májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Endoszkópos ultrahangos hullám a krónikus májbetegségben szenvedő betegek értékelésére
Krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél progresszív májfibrózis alakulhat ki. A májcirrózist korai stádiumban kell felismerni, hogy elkerüljük a két állapothoz kapcsolódó szövődményeket.
A krónikus májbetegségben szenvedő betegek diagnosztikai munkája kevésbé invazív diagnosztikai módszereket foglal magában, mint a hasi ultrahang, tranziens elasztográfia, felső endoszkópia; és invazívabb eljárások, főként májbiopszia és portális nyomásgradiens mérés, mindkettő kapcsolódó kockázatokkal.
Az endoszkópos ultrahang azzal az előnnyel jár, hogy az összes diagnosztikai műveletet egyetlen eljárásba foglalja. A kutatók korábban kimutatták, hogy a máj és a lép EUS-elasztográfiája megbízható marker a májcirrózis előrejelzésében.
A közelmúltban bevezették a fibrózis kvantitatív értékelését share wave elasztográfiával, főként a hasnyálmirigy-daganat fibrózis mérésére (2). Az elasztográfia a szövetek rugalmasságát (keménységét) méri; míg a megosztási hullám a szövet rugalmasságát, mint rugalmassági modulust méri a megosztási hullám sebességének mérésével. A megosztási hullám mérése az Arietta 850 Endoscopic ultrahang konzollal történik, lineáris ultrahangos videogasztroszkóp EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japán) segítségével. A kutatók a máj EUS-share hullámát javasolták megbízható diagnosztikai markerként májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem elvakult, leendő tárgyalás. Elsődleges betegségi állapot: májcirrhosis Kulcsszavak: Májcirrhosis; Fibrózis; Endoszkópos ultrahang; Rugalmassági képalkotás, szövetek.
Tanulmánytervezés: Megfigyeléses vizsgálati modell: nem vak, nem randomizált, prospektív próba Időbeli perspektíva: prospektív Beiratkozás típusa: tényleges Alanyok száma: 16 résztvevő Csoportok/kohorszok száma: 2 kohorsz A követés megcélzott időtartama: 6 hónap
A Robles-Medranda és munkatársai által leírt cirrhosisos (87,5%) és kontrollesetek (31,0%) között a 87,40 feletti májtörzs hisztogrammal (LSH) rendelkező betegek aránya alapján. (1) szerint a vizsgálók vizsgálati csoportonként nyolc beteget számoltak ki 5%-os, illetve 20%-os alfa-, illetve béta-hibával, 80%-os teljesítménystatisztikával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Előadták az Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) akadémiai felsőoktatási központjában Guayaquilban, Ecuadorban. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a járóbeteg-klinikai látogatásokon.
Minden egymást követő résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, és kórtörténetében szövettanilag igazolt májcirrózissal járó krónikus májbetegség szerepel. A kontroll betegek olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus májbetegség nem szerepel, és a normál határokon belüli átmeneti elasztográfiás tesztet követően kerülnek be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezéssel
- 18 év feletti életkor
- A krónikus májbetegség megerősített diagnózisa tranziens elasztográfia alapján
- EUS által irányított májbiopsziás betegek
Kizárási kritériumok:
- A kontrollálatlan koagulopátia története
- Ellenjavallatok az EUS által irányított májbiopsziához
- Terhesség vagy szoptatás
- Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében
- Kétértelmű tranziens elasztográfiai eredményekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus májbetegség májcirrózissal
A jobb és bal májlebeny értékelése EUS-vezérelt osztódási hullám kiértékeléssel.
Minden krónikus májbetegségben szenvedő betegnél átmeneti elasztográfiai értékelést, EUS-elasztográfiát és EUS-vezérelt májbiopsziát kell végezni.
|
A jobb és bal májlebeny értékelése EUS-vezérelt osztóhullámmal
|
|
Kontroll betegek
Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt krónikus májbetegség klinikai és átmeneti elasztográfiás értékelést követően, a máj EUS által irányított osztódási hullámának értékelésére kell benyújtani.
A betegek eredetileg EUS-értékelésen estek át a feltételezett szubepitheliális elváltozások értékelése céljából.
|
A jobb és bal májlebeny értékelése EUS-vezérelt osztóhullámmal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj EUS-részesedésének korrelációja
Időkeret: 2 hónap
|
A tranziens elasztográfia, a máj EUS-elasztográfiája, az EUS-vezérelt májbiopszia és az EUS-vezérelt májmegosztási hullám közötti összefüggés értékelése
|
2 hónap
|
|
A máj EUS-share hullámának diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje a máj EUS-részesedési hullámának diagnosztikai pontosságát a májcirrhosis előrejelzéséhez.
Vevő működési jelleggörbe fejlesztése a máj EUS-vezérelt részesedési hullámának érzékenységének, specificitásának, PPV-jének és NPV-jének értékelésével a májcirrhosis előrejelzésére.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IECED-110520
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .