EUS Share-wave bij patiënten met levercirrose
Endoscopische echografie Share-wave voor de evaluatie van patiënten met chronische leverziekte
Patiënten met chronische leverziekte kunnen progressieve leverfibrose ontwikkelen. Levercirrose moet in een vroeg stadium worden opgespoord om de complicaties die verband houden met deze twee aandoeningen te voorkomen.
Het diagnostisch onderzoek van patiënten met chronische leverziekte omvat minder invasieve diagnostische methoden zoals echografie van de buik, voorbijgaande elastografie, bovenste endoscopie; en meer invasieve procedures, voornamelijk leverbiopsie en portale drukgradiëntmeting, beide met bijbehorende risico's.
Endoscopische echografie biedt het voordeel dat al het diagnostisch onderzoek in één enkele procedure is opgenomen. De onderzoekers toonden eerder aan dat EUS-elastografie van lever en milt een betrouwbare marker is voor het voorspellen van levercirrose.
Onlangs is een kwantitatieve evaluatie van fibrose met behulp van deelgolfelastografie geïntroduceerd, voornamelijk voor het meten van pancreastumorfibrose (2). Elastografie meet de elasticiteit van weefsels (hardheid); terwijl deelgolf de weefselelasticiteit meet als de elastische modulus door de deelgolfsnelheid te meten. Deelgolfmetingen zullen worden uitgevoerd met de Arietta 850 Endoscopische echografieconsole met behulp van een lineaire ultrasone videogastroscoop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). De onderzoekers stelden de EUS-share wave van de lever voor als een betrouwbare diagnostische marker bij patiënten met levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-geblindeerde, prospectieve studie. Primaire ziektetoestand: levercirrose Trefwoorden: Levercirrose; Fibrose; Endoscopische echografie; Elasticiteitsbeeldvorming, weefsel.
Onderzoeksopzet: Observationeel studiemodel: een niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd, prospectief onderzoek Tijdsperspectief: prospectief Inschrijvingstype: werkelijk Aantal proefpersonen: 16 deelnemers Aantal groepen/cohorten: 2 cohorten Beoogde follow-upduur: 6 maanden
Gebaseerd op het aantal patiënten met een leverstamhistogram (LSH) >87,40 onder cirrose (87,5%) en controlegevallen (31,0%) beschreven door Robles-Medranda et al. (1), berekenden de onderzoekers acht patiënten per onderzoeksgroep met respectievelijk een 5% en 20% alfa- en bètafout, met een 80% powerstatistiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Uitgevoerd in Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), een academisch tertiair centrum in Guayaquil, Ecuador. Tijdens polikliniekbezoeken zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen.
Alle opeenvolgende deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn en een voorgeschiedenis hebben van chronische leverziekte met histologisch bewezen levercirrose. Controlepatiënten zullen patiënten zijn zonder voorgeschiedenis van chronische leverziekte en zullen worden opgenomen na een voorbijgaande elastografietest binnen normale grenzen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mits geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Bevestigde diagnose van chronische leverziekte op basis van voorbijgaande elastografie
- Patiënten met EUS-geleide leverbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie
- Contra-indicaties voor EUS-geleide leverbiopsie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
- Patiënten met twijfelachtige voorbijgaande elastografieresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische leverziekte met levercirrose
Evaluatie van de rechter en linker leverkwab met EUS-geleide share wave-evaluatie.
Alle patiënten met chronische leverziekte zullen een voorbijgaande elastografie-evaluatie, EUS-elastografie van de lever en een EUS-geleide leverbiopsie ondergaan.
|
Evaluatie van de rechter en linker leverkwab met EUS-geleide deelgolf
|
|
Controleer patiënten
Patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische leverziekte na klinische en voorbijgaande elastografie-evaluatie zullen worden ingediend voor EUS-geleide deelgolfevaluatie van de lever.
Patiënten ondergingen oorspronkelijk een EUS-evaluatie voor de evaluatie van vermoedelijke subepitheliale laesies.
|
Evaluatie van de rechter en linker leverkwab met EUS-geleide deelgolf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van EUS-aandeel van de lever
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van de correlatie tussen voorbijgaande elastografie, EUS-elastografie van de lever, EUS-geleide leverbiopsie en EUS-geleide deelgolf van de lever
|
2 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van EUS-aandeelgolf van de lever
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de EUS-share wave van de lever voor het voorspellen van levercirrose.
Ontwikkeling van de operationele karakteristieke curve van de ontvanger met evaluatie van de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van EUS-geleide deelgolf van de lever om levercirrose te voorspellen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-110520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .