EUS Share-wave bei Patienten mit Leberzirrhose
Endoskopischer Ultraschall Share-wave zur Beurteilung von Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Patienten mit chronischer Lebererkrankung können eine fortschreitende Leberfibrose entwickeln. Eine Leberzirrhose sollte in einem frühen Stadium erkannt werden, um Komplikationen im Zusammenhang mit diesen beiden Erkrankungen zu vermeiden.
Die Diagnostik von Patienten mit chronischer Lebererkrankung umfasst weniger invasive diagnostische Verfahren wie Abdomen-Sonographie, transiente Elastographie, obere Endoskopie; und invasivere Verfahren, hauptsächlich Leberbiopsie und Pfortaderdruckgradientenmessung, beide mit damit verbundenen Risiken.
Der endoskopische Ultraschall bietet den Vorteil, dass er die gesamte diagnostische Aufarbeitung in einem einzigen Verfahren umfasst. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die EUS-Elastographie von Leber und Milz ein zuverlässiger Marker für die Vorhersage einer Leberzirrhose ist.
Kürzlich wurde eine quantitative Auswertung der Fibrose mittels Share-Wave-Elastographie eingeführt, hauptsächlich für die Messung der Pankreastumorfibrose (2). Die Elastographie misst die Elastizität von Geweben (Härte); während die Share-Welle die Gewebeelastizität als Elastizitätsmodul misst, indem die Share-Wellengeschwindigkeit gemessen wird. Die Share-Wave-Messung wird mit der endoskopischen Arietta 850-Ultraschallkonsole unter Verwendung eines linearen Ultraschall-Video-Gastroskops EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) durchgeführt. Die Forscher schlugen die EUS-Anteilwelle der Leber als zuverlässigen diagnostischen Marker bei Patienten mit Leberzirrhose vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht verblindete, prospektive Studie. Primärer Krankheitszustand: Leberzirrhose Schlüsselwörter: Leberzirrhose; Fibrose; Endoskopischer Ultraschall; Elastizitätsbildgebung, Gewebe.
Studiendesign: Beobachtungsstudienmodell: eine nicht verblindete, nicht randomisierte, prospektive Studie Zeitliche Perspektive: prospektiv Art der Registrierung: aktuell Anzahl der Probanden: 16 Teilnehmer Anzahl der Gruppen/Kohorten: 2 Kohorten Angestrebte Nachbeobachtungsdauer: 6 Monate
Basierend auf dem von Robles-Medranda et al. (1) berechneten die Forscher acht Patienten pro Studiengruppe mit einem Alpha- bzw. Beta-Fehler von 5 % und 20 % und einer Power-Statistik von 80 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Aufgeführt am Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), einem akademischen Hochschulzentrum in Guayaquil, Ecuador. Die Patienten werden zur Teilnahme an ambulanten Klinikbesuchen eingeladen.
Alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein und eine Vorgeschichte mit chronischer Lebererkrankung mit histologisch nachgewiesener Leberzirrhose haben. Kontrollpatienten sind Patienten ohne Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung und werden nach einem transienten Elastographietest innerhalb normaler Grenzen aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorausgesetzt, informierte schriftliche Zustimmung
- Alter über 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer chronischen Lebererkrankung basierend auf transienter Elastographie
- Patienten mit EUS-geführter Leberbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung
- Kontraindikationen für eine EUS-geführte Leberbiopsie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte des hepatozellulären Karzinoms
- Patienten mit zweideutigen transienten Elastographie-Ergebnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chronische Lebererkrankung mit Leberzirrhose
Auswertung des rechten und linken Leberlappens mit EUS-geführter Sharewave-Auswertung.
Bei allen Patienten mit chronischer Lebererkrankung wird eine transiente Elastographie, eine EUS-Elastographie der Leber und eine EUS-geführte Leberbiopsie durchgeführt.
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Auswertung des rechten und linken Leberlappens mit EUS-geführter Aktienwelle
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Patienten kontrollieren
Patienten ohne Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung nach klinischer und transienter Elastographie-Bewertung werden für eine EUS-geführte Share-Wave-Bewertung der Leber eingereicht.
Die Patienten wurden ursprünglich einer EUS-Untersuchung zur Untersuchung vermuteter subepithelialer Läsionen unterzogen.
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Auswertung des rechten und linken Leberlappens mit EUS-geführter Aktienwelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des EUS-Anteils der Leber
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen transienter Elastographie, EUS-Elastographie der Leber, EUS-geführter Leberbiopsie und EUS-geführter Aktienwelle der Leber
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2 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der EUS-Anteilwelle der Leber
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der EUS-Share-Welle der Leber zur Vorhersage einer Leberzirrhose.
Entwicklung der Empfängerbetriebskennlinie mit Bewertung der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV der EUS-geführten Anteilswelle der Leber zur Vorhersage einer Leberzirrhose.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-110520
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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