EUS Share-wave in pazienti con cirrosi epatica
Ecografia endoscopica Share-wave per la valutazione dei pazienti con malattia epatica cronica
I pazienti con malattia epatica cronica possono sviluppare fibrosi epatica progressiva. La cirrosi epatica dovrebbe essere rilevata nelle fasi iniziali per evitare le complicazioni legate a queste due condizioni.
L'iter diagnostico dei pazienti con malattia epatica cronica comprende metodi diagnostici meno invasivi come l'ecografia addominale, l'elastografia transitoria, l'endoscopia superiore; e procedure più invasive, principalmente biopsia epatica e misurazione del gradiente di pressione portale, entrambe con rischi associati.
L'ecografia endoscopica offre il vantaggio di includere tutto il lavoro diagnostico in un'unica procedura. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'elastografia EUS del fegato e della milza è un marker affidabile per predire la cirrosi epatica.
Recentemente è stata introdotta una valutazione quantitativa della fibrosi utilizzando l'elastografia a onda condivisa, principalmente per la misurazione della fibrosi del tumore pancreatico (2). L'elastografia misura l'elasticità dei tessuti (durezza); mentre l'onda condivisa misura l'elasticità del tessuto come modulo elastico misurando la velocità dell'onda condivisa. La misurazione dell'onda condivisa verrà eseguita con la console per ecografia endoscopica Arietta 850 utilizzando un video gastroscopio a ultrasuoni lineare EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). I ricercatori hanno proposto l'onda EUS-share del fegato come marker diagnostico affidabile nei pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico non cieco. Malattia primaria: cirrosi epatica Parole chiave: cirrosi epatica; Fibrosi; Ecografia endoscopica; Elasticità Imaging, tessuto.
Disegno dello studio: Modello di studio osservazionale: uno studio prospettico non in cieco, non randomizzato Prospettiva temporale: prospettico Tipo di iscrizione: effettivo Numero di soggetti: 16 partecipanti Numero di gruppi/coorti: 2 coorti Durata target del follow-up: 6 mesi
Sulla base della proporzione di pazienti con istogramma del ceppo epatico (LSH) >87,40 tra cirrosi (87,5%) e casi di controllo (31,0%) descritti da Robles-Medranda et al. (1), i ricercatori hanno calcolato otto pazienti per gruppo di studio con rispettivamente il 5% e il 20% di errore alfa e beta, con una statistica di potenza dell'80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Eseguito presso l'Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), un centro accademico terziario a Guayaquil, Ecuador. I pazienti saranno invitati a partecipare durante le visite ambulatoriali.
Tutti i partecipanti consecutivi devono avere ≥18 anni e una storia di malattia epatica cronica con cirrosi epatica provata istologicamente. I pazienti di controllo saranno pazienti senza storia di malattia epatica cronica e saranno inclusi dopo un test di elastografia transitoria entro limiti normali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso scritto informato
- Età maggiore di 18 anni
- Diagnosi confermata di malattia epatica cronica basata sull'elastografia transitoria
- Pazienti con biopsia epatica guidata da EUS
Criteri di esclusione:
- Storia di coagulopatia incontrollata
- Controindicazioni alla biopsia epatica guidata da EUS
- Gravidanza o allattamento
- Storia di carcinoma epatocellulare
- Pazienti con risultati elastografia transitori equivoci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia epatica cronica con cirrosi epatica
Valutazione del lobo epatico destro e sinistro con valutazione dell'onda condivisa EUS-guidata.
Tutti i pazienti con malattia epatica cronica avranno una valutazione elastografia transitoria, EUS-elastografia del fegato e una biopsia epatica EUS-guidata.
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Valutazione del lobo epatico destro e sinistro con onda condivisa EUS-guidata
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Controllare i pazienti
I pazienti senza storia di malattia epatica cronica dopo la valutazione elastografia clinica e transitoria saranno sottoposti a valutazione dell'onda di condivisione del fegato guidata da EUS.
I pazienti erano originariamente sottoposti a valutazione EUS per la valutazione di sospette lesioni subepiteliali.
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Valutazione del lobo epatico destro e sinistro con onda condivisa EUS-guidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della quota EUS del fegato
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione della correlazione tra elastografia transitoria, EUS-elastografia del fegato, biopsia epatica EUS-guidata e share wave del fegato EUS-guidata
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Due mesi
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Accuratezza diagnostica dell'onda EUS-share del fegato
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare l'accuratezza diagnostica dell'onda EUS-share del fegato per predire la cirrosi epatica.
Sviluppo della curva caratteristica operativa del ricevitore con valutazione della sensibilità, specificità, PPV e NPV dell'onda di quota del fegato guidata da EUS per prevedere la cirrosi epatica.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-110520
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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