EUS-andelsvåg hos patienter med levercirros
Endoskopisk ultraljudsandelsvåg för utvärdering av patienter med kronisk leversjukdom
Patienter med kronisk leversjukdom kan utveckla progressiv leverfibros. Levercirros bör upptäckas i tidiga skeden för att undvika komplikationer relaterade till dessa två tillstånd.
Den diagnostiska upparbetningen av patienter med kronisk leversjukdom inkluderar mindre invasiva diagnostiska metoder såsom abdominal ultraljud, transient elastografi, övre endoskopi; och mer invasiva ingrepp, främst leverbiopsi och portaltryckgradientmätning, båda med tillhörande risker.
Endoskopiskt ultraljud erbjuder fördelen med att inkludera all diagnostisk upparbetning i en enda procedur. Utredarna har tidigare visat att EUS-elastografi av lever och mjälte är en pålitlig markör för att förutsäga levercirros.
Nyligen introducerades en kvantitativ utvärdering av fibros med andelsvågelastografi, främst för mätning av bukspottkörteltumörfibros (2). Elastografi mäter vävnadernas elasticitet (hårdhet); medan andelsvåg mäter vävnadens elasticitet som elasticitetsmodulen genom att mäta andelsvågens hastighet. Delvågsmätning kommer att utföras med Arietta 850 Endoskopisk ultraljudskonsol med hjälp av ett linjärt ultraljudsvideogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Utredarna föreslog EUS-andelsvågen i levern som en pålitlig diagnostisk markör hos patienter med levercirros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-blind, prospektiv rättegång. Primärt sjukdomstillstånd: levercirrhosis Nyckelord: Levercirrhosis; Fibros; Endoskopisk ultraljud; Elasticitetsavbildning, vävnad.
Studiedesign: Observationsstudiemodell: en icke-blind, icke-randomiserad, prospektiv studie Tidsperspektiv: prospektiv Inskrivningstyp: faktisk Antal ämnen: 16 deltagare Antal grupper/kohorter: 2 kohorter Måluppföljningstid: 6 månader
Baserat på andelen patienter med leverstamhistogram (LSH) >87,40 bland cirros (87,5 %) och kontrollfall (31,0 %) beskrivna av Robles-Medranda et al. (1), utredarna beräknade åtta patienter per studiegrupp med 5% och 20% av alfa- respektive betafel, med en 80%-ig effektstatistik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Utförs vid Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), ett akademiskt tertiärt center i Guayaquil, Ecuador. Patienter kommer att bjudas in att delta vid besök på polikliniken.
Alla på varandra följande deltagare måste vara ≥18 år och har en historia av kronisk leversjukdom med histologiskt bevisad levercirros. Kontrollpatienter kommer att vara patienter utan historia av kronisk leversjukdom och kommer att inkluderas efter ett övergående elastografitest inom normala gränser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsatt informerat skriftligt samtycke
- Ålder över 18 år
- Bekräftad diagnos av kronisk leversjukdom baserat på transient elastografi
- Patienter med EUS-vägledd leverbiopsi
Exklusions kriterier:
- Historia av okontrollerad koagulopati
- Kontraindikationer för EUS-vägledd leverbiopsi
- Graviditet eller amning
- Historik av hepatocellulärt karcinom
- Patienter med tvetydiga övergående elastografiresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk leversjukdom med levercirros
Utvärdering av höger och vänster leverlob med EUS-styrd andelsvågsutvärdering.
Alla patienter med kronisk leversjukdom kommer att ha en övergående elastografiutvärdering, EUS-elastografi av levern och en EUS-vägledd leverbiopsi.
|
Utvärdering av höger och vänster leverlob med EUS-styrd andelsvåg
|
|
Kontrollera patienter
Patienter utan historia av kronisk leversjukdom efter klinisk och övergående elastografiutvärdering kommer att lämnas in för EUS-vägledd andelsvågsutvärdering av levern.
Patienterna genomgick ursprungligen EUS-utvärdering för utvärdering av misstänkta subepiteliala lesioner.
|
Utvärdering av höger och vänster leverlob med EUS-styrd andelsvåg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av EUS-andel av levern
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdering av sambandet mellan transient elastografi, EUS-elastografi av levern, EUS-guided leverbiopsi och EUS-guided share wave of the lever
|
2 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet av EUS-andelsvåg i levern
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för EUS-andelsvågen i levern för att förutsäga levercirros.
Utveckling av mottagarens funktionskarakteristiska kurva med utvärdering av sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV för EUS-styrd andelsvåg av levern för att förutsäga levercirros.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECED-110520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering