EUS Share-wave em pacientes com cirrose hepática
Ultrassom Endoscópico Share-wave para Avaliação de Pacientes com Doença Hepática Crônica
Pacientes com doença hepática crônica podem desenvolver fibrose hepática progressiva. A cirrose hepática deve ser detectada nos estágios iniciais para evitar as complicações relacionadas a essas duas condições.
A investigação diagnóstica de pacientes com doença hepática crônica inclui métodos diagnósticos menos invasivos, como ultrassonografia abdominal, elastografia transitória, endoscopia digestiva alta; e procedimentos mais invasivos, principalmente biópsia hepática e medição do gradiente de pressão portal, ambos com riscos associados.
A ultrassonografia endoscópica oferece o benefício de incluir todos os exames diagnósticos em um único procedimento. Os investigadores demonstraram anteriormente que a elastografia EUS do fígado e do baço é um marcador confiável para prever a cirrose hepática.
Recentemente, uma avaliação quantitativa da fibrose usando a elastografia de onda compartilhada foi introduzida, principalmente para a medida da fibrose do tumor pancreático (2). A elastografia mede a elasticidade dos tecidos (dureza); enquanto a onda compartilhada mede a elasticidade do tecido como o módulo elástico, medindo a velocidade da onda compartilhada. A medição da onda compartilhada será realizada com o console de ultrassom endoscópico Arietta 850 usando um gastroscópio de vídeo de ultrassom linear EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japão). Os pesquisadores propuseram a onda EUS-share do fígado como um marcador diagnóstico confiável em pacientes com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo não cego. Condição primária da doença: cirrose hepática Palavras-chave: Cirrose hepática; Fibrose; Ultrassonografia Endoscópica; Elasticidade por Imagem, Tecido.
Desenho do estudo: Modelo de estudo observacional: um estudo prospectivo não cego, não randomizado Perspectiva de tempo: prospectivo Tipo de inscrição: real Número de indivíduos: 16 participantes Número de grupos/coortes: 2 coortes Duração alvo do acompanhamento: 6 meses
Com base na proporção de pacientes com histograma de tensão hepática (LSH) >87,40 entre cirrose (87,5%) e casos de controle (31,0%) descritos por Robles-Medranda et al. (1), os investigadores calcularam oito pacientes por grupo de estudo com 5% e 20% de erro alfa e beta, respectivamente, com 80% de estatística de poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Realizado no Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), um centro acadêmico terciário em Guayaquil, Equador. Os pacientes serão convidados a participar durante as consultas ambulatoriais.
Todos os participantes consecutivos precisam ter ≥18 anos e histórico de doença hepática crônica com cirrose hepática comprovada histológicamente. Os pacientes controles serão pacientes sem histórico de doença hepática crônica e serão incluídos após um teste de elastografia transitória dentro dos limites da normalidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico confirmado de doença hepática crônica com base na elastografia transitória
- Pacientes com biópsia hepática guiada por EUS
Critério de exclusão:
- História de coagulopatia descontrolada
- Contra-indicações para biópsia hepática guiada por EUS
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de carcinoma hepatocelular
- Pacientes com resultados duvidosos da elastografia transitória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença hepática crônica com cirrose hepática
Avaliação do lobo hepático direito e esquerdo com avaliação de onda compartilhada guiada por EUS.
Todos os pacientes com doença hepática crônica terão uma avaliação de elastografia transitória, elastografia EUS do fígado e uma biópsia hepática guiada por EUS.
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Avaliação do lobo hepático direito e esquerdo com onda compartilhada guiada por EUS
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Pacientes de controle
Pacientes sem história de doença hepática crônica após avaliação clínica e elastográfica transitória serão submetidos à avaliação de onda compartilhada guiada por EUS.
Os pacientes foram originalmente submetidos a avaliação EUS para avaliação de lesões subepiteliais suspeitas.
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Avaliação do lobo hepático direito e esquerdo com onda compartilhada guiada por EUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de EUS-share do fígado
Prazo: 2 meses
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Avaliação da correlação entre elastografia transitória, elastografia hepática EUS, biópsia hepática guiada por EUS e onda compartilhada guiada por EUS do fígado
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2 meses
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Precisão diagnóstica da onda EUS-share do fígado
Prazo: 2 meses
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Avalie a precisão diagnóstica da onda compartilhada EUS do fígado para prever a cirrose hepática.
Desenvolvimento da curva característica de operação do receptor com avaliação da sensibilidade, especificidade, PPV e VPN da onda compartilhada guiada por EUS do fígado para prever a cirrose hepática.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-110520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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