EUS Share-aalto potilailla, joilla on maksakirroosi
Endoskooppinen ultraääniaalto kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden arvioimiseksi
Potilaille, joilla on krooninen maksasairaus, voi kehittyä progressiivinen maksafibroosi. Maksakirroosi tulee havaita varhaisessa vaiheessa, jotta vältetään näihin kahteen sairauteen liittyvät komplikaatiot.
Kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden diagnostiseen työskentelyyn kuuluu vähemmän invasiivisia diagnostisia menetelmiä, kuten vatsan ultraäänitutkimus, ohimenevä elastografia, yläendoskopia; ja invasiivisemmat toimenpiteet, pääasiassa maksan biopsia ja portaalipainegradientin mittaus, joihin molempiin liittyy riskejä.
Endoskooppinen ultraääni tarjoaa edun, kun kaikki diagnostiset työt sisällytetään yhteen toimenpiteeseen. Aiemmin tutkijat osoittivat, että maksan ja pernan EUS-elastografia on luotettava markkeri maksakirroosin ennustamiseen.
Hiljattain otettiin käyttöön fibroosin kvantitatiivinen arviointi jakoaaltoelalastografialla, pääasiassa haimakasvainfibroosin mittausta varten (2). Elastografia mittaa kudosten elastisuutta (kovuutta); kun taas jakoaalto mittaa kudoksen kimmoisuutta kimmomoduulina mittaamalla jakoaallon nopeutta. Jaa-aaltomittaus suoritetaan Arietta 850 Endoscopic -ultraäänikonsolilla käyttämällä lineaarista ultraäänivideogastroskopia EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japani). Tutkijat ehdottivat maksan EUS-osuusaaltoa luotettavaksi diagnostiseksi markkeriksi potilailla, joilla on maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sokkoutettu, tuleva oikeudenkäynti. Ensisijainen sairaustila: maksakirroosi Avainsanat: Maksakirroosi; fibroosi; Endoskooppinen ultraääni; Elastisuuskuvaus, kudos.
Tutkimussuunnittelu: Havainnointitutkimusmalli: ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu, prospektiivinen koe Aikaperspektiivi: prospektiivinen Ilmoittautumistyyppi: todellinen Koehenkilöiden lukumäärä: 16 osallistujaa Ryhmien/kohorttien lukumäärä: 2 kohorttia Seurannan tavoitekesto: 6 kuukautta
Perustuu potilaiden osuuteen, joiden maksakantahistogrammi (LSH) on >87,40 kirroosissa (87,5 %) ja kontrollitapauksissa (31,0 %), jotka ovat kuvanneet Robles-Medranda et al. (1), tutkijat laskivat kahdeksan potilasta tutkimusryhmää kohden, joilla oli 5 % ja 20 % alfa- ja 20 % beetavirhe, ja 80 % tehotilasto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Esitys Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivasissa (IECED), akateemisessa korkea-asteen keskuksessa Guayaquilissa, Ecuadorissa. Potilaita kutsutaan osallistumaan poliklinikan käyntien aikana.
Kaikkien peräkkäisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on ollut krooninen maksasairaus, johon liittyy histologisesti todistettu maksakirroosi. Kontrollipotilaat ovat potilaita, joilla ei ole aiemmin ollut kroonista maksasairautta, ja heidät otetaan mukaan tilapäisen elastografiatestin jälkeen normaalirajoissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
- Vahvistettu kroonisen maksasairauden diagnoosi ohimenevän elastografian perusteella
- Potilaat, joilla on EUS-ohjattu maksabiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman koagulopatian historia
- EUS-ohjatun maksabiopsian vasta-aiheet
- Raskaus tai imetys
- Maksasolusyövän historia
- Potilaat, joilla on epäselviä ohimeneviä elastografiatuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen maksasairaus, johon liittyy maksakirroosi
Oikean ja vasemman maksan lohkon arviointi EUS-ohjatulla jakoaallon arvioinnilla.
Kaikille kroonista maksasairautta sairastaville potilaille tehdään ohimenevä elastografiaarviointi, maksan EUS-elastografia ja EUS-ohjattu maksabiopsia.
|
Oikean ja vasemman maksan lohkon arviointi EUS-ohjatulla jakoaaltolla
|
|
Hallitse potilaita
Potilaat, joilla ei ole ollut kroonista maksasairautta kliinisen ja ohimenevän elastografian arvioinnin jälkeen, lähetetään EUS:n ohjaamaan maksan jakoaallon arviointiin.
Potilaille tehtiin alun perin EUS-arviointi epäiltyjen subepiteelin leesioiden arvioimiseksi.
|
Oikean ja vasemman maksan lohkon arviointi EUS-ohjatulla jakoaaltolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan EUS-osuuden korrelaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Korrelaation arviointi transientin elastografian, maksan EUS-elastografian, EUS-ohjatun maksabiopsian ja EUS-ohjatun maksan jakoaallon välillä
|
2 kuukautta
|
|
Maksan EUS-osuusaallon diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi maksan EUS-osuusaallon diagnostinen tarkkuus maksakirroosin ennustamiseksi.
Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrän kehitys sekä EUS-ohjatun maksan osuusaallon herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n arviointi maksakirroosin ennustamiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-110520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .