Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-andelsbølge hos patienter med levercirrhose

26. september 2023 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Endoskopisk ultralydsandelsbølge til evaluering af patienter med kronisk leversygdom

Patienter med kronisk leversygdom kan udvikle progressiv hepatisk fibrose. Levercirrhose bør opdages på de tidlige stadier for at undgå komplikationer relateret til disse to tilstande.

Den diagnostiske oparbejdning af patienter med kronisk leversygdom omfatter mindre invasive diagnostiske metoder, såsom abdominal ultralyd, forbigående elastografi, øvre endoskopi; og mere invasive procedurer, hovedsageligt leverbiopsi og måling af portaltrykgradient, begge med tilhørende risici.

Endoskopisk ultralyd giver en fordel ved at inkludere al diagnostisk oparbejdning i en enkelt procedure. Forskerne har tidligere vist, at EUS-elastografi af lever og milt er en pålidelig markør til at forudsige levercirrhose.

For nylig blev en kvantitativ evaluering af fibrose ved brug af share wave elastografi introduceret, hovedsageligt til måling af pancreas tumor fibrose (2). Elastografi måler elasticiteten af ​​væv (hårdhed); hvorimod share wave måler vævets elasticitet som elasticitetsmodulet ved at måle share wave-hastigheden. Delbølgemåling vil blive udført med Arietta 850 endoskopisk ultralydskonsol ved hjælp af et lineært ultralyds videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Forskerne foreslog leverens EUS-andelsbølge som en pålidelig diagnostisk markør hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-blindet, prospektivt forsøg. Primær sygdomstilstand: levercirrhosis Nøgleord: Levercirrhosis; Fibrose; endoskopisk ultralyd; Elasticitetsbilleddannelse, væv.

Studiedesign: Observationsstudiemodel: et ikke-blindet, ikke-randomiseret, prospektivt forsøg Tidsperspektiv: prospektivt Tilmeldingstype: faktisk Antal forsøgspersoner: 16 deltagere Antal grupper/kohorter: 2 kohorter Målopfølgningsvarighed: 6 måneder

Baseret på andelen af ​​patienter med leverstammehistogrammet (LSH) >87,40 blandt cirrhose (87,5%) og kontroltilfælde (31,0%) beskrevet af Robles-Medranda et al. (1) beregnede efterforskerne otte patienter pr. undersøgelsesgruppe med henholdsvis 5 % og 20 % alfa- og beta-fejl med en 80 % effektstatistik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udført på Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), et akademisk tertiært center i Guayaquil, Ecuador. Patienter vil blive inviteret til at deltage under ambulatoriebesøg.

Alle på hinanden følgende deltagere skal være ≥18 år og har en historie med kronisk leversygdom med histologisk dokumenteret levercirrhose. Kontrolpatienter vil være patienter uden historie med kronisk leversygdom og vil blive inkluderet efter en forbigående elastografitest inden for normale grænser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret skriftligt samtykke
  • Alder over 18 år
  • Bekræftet diagnose af kronisk leversygdom baseret på forbigående elastografi
  • Patienter med EUS-guidet leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ukontrolleret koagulopati
  • Kontraindikationer til EUS-guidet leverbiopsi
  • Graviditet eller amning
  • Historie om hepatocellulært karcinom
  • Patienter med tvetydige forbigående elastografiresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk leversygdom med levercirrhose
Evaluering af højre og venstre leverlap med EUS-guidet andelsbølgeevaluering. Alle patienter med kronisk leversygdom vil have en forbigående elastografievaluering, EUS-elastografi af leveren og en EUS-guidet leverbiopsi.
Diagnostisk test: EUS- dele bølge af leveren
Evaluering af højre og venstre leverlap med EUS-styret andelsbølge
Kontroller patienter
Patienter uden kronisk leversygdom i anamnesen efter klinisk og forbigående elastografievaluering vil blive sendt til EUS-guidet share wave-evaluering af leveren. Patienterne var oprindeligt under EUS-evaluering til evaluering af formodede subepiteliale læsioner.
Diagnostisk test: EUS- dele bølge af leveren
Evaluering af højre og venstre leverlap med EUS-styret andelsbølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af EUS-andel af leveren
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem transient elastografi, EUS-elastografi af leveren, EUS-guidet leverbiopsi og EUS-guidet delebølge af leveren
2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af EUS-andel bølge af leveren
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af EUS-share-bølge af leveren til forudsigelse af levercirrhose. Receiver operationskarakteristisk kurveudvikling med evaluering af sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af EUS-guidet delebølge af leveren for at forudsige levercirrhose.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECED-110520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner