产后类固醇对极早产儿心功能的影响 (SPEC)
“监测产后类固醇对患有 BPD 的极早产儿心功能的影响：SPEC 研究。”
假设/研究问题
对于出生时估计胎龄不足 29 周的婴儿，使用地塞米松对心脏结构/性能和肺水含量有何影响？
学习目标
为了测量地塞米松给药前后对心脏结构/性能的影响，将通过使用 M 模式技术（Devereux 方法 (25-27)）进行评估，肺水含量将具体由通过评估的早产肺中的水潴留程度来确定在预先指定的时间点进行肺部超声检查。
方法论/研究设计
计划在 12 个月内招募符合条件的患者的单中心前瞻性观察队列研究
研究概览
详细说明
本研究调查了地塞米松对正在接受重大肺部疾病治疗的极早产人群的心脏结构/性能和肺含水量的影响。 为此，具体目的是确定地塞米松给药后左心室肥大的发生、随时间的演变和可能的血流动力学影响，以及早产肺水潴留的发生和程度。 作为次要结果，本研究还调查了地塞米松对动脉导管、身体生长和自主调节心率变异性的影响，以及本协议中概述的其他重要结果。
本研究假设，在一些婴儿中，地塞米松与早期和/或长期左心室肥大的发生有关，这可能与心脏性能的变化有关。 它还假设地塞米松的抗炎作用会改善未成熟肺部的炎症，导致间质液减少。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Altit
- 电话号码：5144124453
- 邮箱：gabriel.altit@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Simoneau
- 电话号码：5144124453
- 邮箱：jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
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接触：
- Gabriel Altit, MD
- 电话号码：514-412-4452
- 邮箱：gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在麦吉尔大学儿童医院新生儿重症监护病房收治的出生胎龄 < 29 周
- 根据医疗团队的决定，开始使用地塞米松治疗重大肺部疾病。
排除标准：
- 先天性心脏病（除了：房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）
- 主要先天性异常/遗传疾病（13、18、21 三体综合征）
- 先天性严重肺或气道畸形（气管食管瘘、先天性肺气道畸形、先天性膈疝）
- 双胎输血综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 M 模式（Z 分数）测量左心室肥大 (LVH)
大体时间：超声心动图时
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将通过使用 M 型技术（Devereux 方法 (25-27)）评估地塞米松给药对心脏结构/性能的影响 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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肺含水量
大体时间：超声心动图时
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肺含水量将具体根据特定时间点肺超声评估的早产肺水潴留程度来确定： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 输出
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对以下方面的影响： 关于超声心动图多普勒评估的 LV 输出 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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LV 和 RV 的应变功能
大体时间：超声心动图时
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使用 Tomtec 平台对超声心动图采集的图像进行后处理后，LV 和 RV 功能按应变变化 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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左心室射血分数
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对以下方面的影响： Simpson 在超声心动图上测量的射血分数。 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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导管尺寸
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对超声心动图测量的动脉导管未闭 (PDA) 大小的影响 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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多普勒血流速度
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对以下方面的影响： 超声心动图测量的多普勒血流速度 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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PDA 意义的措施
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对以下方面的影响： LA:AO（左心房：主动脉） 大脑前动脉阻力指数 (RI) 导管血流方向 PDA 在收缩期的峰值速度 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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STE 的 LV 质量
大体时间：超声心动图时
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在 Tomtec 平台上使用斑点追踪超声心动图 (STE) 计算 LV 质量 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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TAPSE 的 RV 功能
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对以下方面的影响： 在超声心动图上通过 M 模式测量三尖瓣环平面收缩偏移 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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应变和 3D 值
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对以下方面的影响： RV 和 LV 应变以及 3D 心脏容积（RV 和 LV）通过超声心动图获取图像，使用 Tomtec 平台进行后期治疗 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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心率变异性
大体时间：超声心动图时
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地塞米松给药对心电图心率变异性的影响 时间点： 0天（开始使用地塞米松前）、治疗3-、7天、如仍接受地塞米松治疗14天、停用地塞米松后1周、2周，最后月经后35-37周年龄 (PMA) 或出院/转院前 |
超声心动图时
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成长轨迹
大体时间：最后一次超声心动图时
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地塞米松给药对治疗前 1、2 周和治疗后 1、2、3、4、6、8 周生长轨迹（身体、身长、头围、L/W 比）的影响治疗，最后在 36 周 PMA
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最后一次超声心动图时
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皮质醇水平
大体时间：研究完成时（12 个月）
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地塞米松给药后的作用： 皮质醇水平（nmol/L） |
研究完成时（12 个月）
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边缘性人格障碍
大体时间：研究完成时（12 个月）
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地塞米松给药对以下方面的影响： -BPD 率 (%)（2018 NICHD 定义） |
研究完成时（12 个月）
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死亡
大体时间：研究完成时（12 个月）
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- 这一高危人群的死亡率（%）
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研究完成时（12 个月）
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对地塞米松有反应者和无反应者
大体时间：研究完成时（12 个月）
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我们将分析对地塞米松有反应和无反应的比率 (%)。
反应者：定义为在地塞米松治疗第 6 天或之前将呼吸严重程度评分 (RSS) 降低 40%。
RSS 的计算方法是使用地塞米松首次给药当天（第 0 天）平均气道压力 (MAP) 的最大值乘以氧气分数 (FiO2)
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研究完成时（12 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Altit, MD、Montreal Children's hospital, MUHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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