Efeitos de esteróides pós-natais na função cardíaca em prematuros extremos (SPEC)
"Vigilância dos efeitos dos esteroides pós-natais na função cardíaca em bebês prematuros extremos com DBP em evolução: o estudo SPEC."
Hipótese/Pergunta de estudo
Em lactentes nascidos com menos de 29 semanas de idade gestacional estimada, quais são os efeitos do uso de dexametasona na estrutura/desempenho cardíaco e no conteúdo de água pulmonar?
Objetivos do estudo
Para medir os efeitos antes e depois da administração de dexametasona na estrutura/desempenho cardíaco será avaliado usando a técnica do modo M (método Devereux (25-27) e o conteúdo de água do pulmão será determinado especificamente pelo grau de retenção de água em pulmões prematuros avaliados por ultrassom pulmonar nos pontos de tempo pré-especificados.
Metodologia / Desenho do estudo
Planejamento de estudo de coorte observacional prospectivo de centro único para inscrever pacientes elegíveis durante um período de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga os efeitos da dexametasona na estrutura/desempenho cardíaco e no conteúdo de água pulmonar na população de prematuros extremos em tratamento para doença pulmonar significativa. Para tanto, os objetivos específicos são determinar a ocorrência, evolução ao longo do tempo e possível impacto hemodinâmico da hipertrofia ventricular esquerda e ocorrência e grau de retenção hídrica em pulmões prematuros, após administração de dexametasona. Como resultados secundários, este estudo também investiga os efeitos da dexametasona no canal arterial, crescimento corporal e variabilidade da frequência cardíaca da regulação autonômica, bem como outros resultados importantes descritos neste protocolo.
Este estudo levanta a hipótese de que em alguns lactentes a dexametasona estará associada à ocorrência de hipertrofia ventricular esquerda precoce e/ou prolongada, que pode estar associada a alterações no desempenho cardíaco. Também levanta a hipótese de que os efeitos anti-inflamatórios da dexametasona melhorariam a inflamação dos pulmões imaturos, levando a uma diminuição do líquido intersticial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Altit
- Número de telefone: 5144124453
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Simoneau
- Número de telefone: 5144124453
- E-mail: jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
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Contato:
- Gabriel Altit, MD
- Número de telefone: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 29 semanas de idade gestacional no nascimento admitido na unidade de terapia intensiva neonatal do McGill University Children Hospital
- Iniciar terapia com dexametasona para tratamento de doença pulmonar significativa conforme decisão da equipe médica.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita (exceto: Defeito do septo atrial (ASD), Defeito do septo ventricular (CIV)
- Anomalias congênitas maiores/distúrbio genético (trissomia 13, 18, 21)
- Malformação congênita grave do pulmão ou das vias aéreas (fístula traqueoesofágica, malformação congênita das vias aéreas pulmonares, hérnia diafragmática congênita)
- Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de hipertrofia ventricular esquerda (LVH) pelo modo M (Z-Scores)
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona na estrutura/desempenho cardíaco serão avaliados usando a técnica do modo M (método Devereux (25-27) 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Conteúdo de água pulmonar
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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O conteúdo de água pulmonar será determinado especificamente pelo grau de retenção de água em pulmões prematuros avaliados por ultrassom pulmonar nos pontos de tempo especificados: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona em: Sobre o débito do VE avaliado por Doppler por ecocardiografia Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Função LV e RV por tensão
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Função de VE e VD por esforço por imagens pós-tratamento de ecocardiografia adquiridas com uma plataforma Tomtec Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Fração de ejeção VE
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona em: A fração de ejeção medida por Simpson em uma ecocardiografia. Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Tamanho ductal
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona no tamanho do canal arterial patente (PDA) medido na ecocardiografia Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Velocidades de fluxo Doppler
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona em: As velocidades de fluxo Doppler medidas por ecocardiografia Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Medidas de significância PDA
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona em: LA:AO (átrio esquerdo: aorta) Índice de resistência (IR) da Artéria Cerebral Anterior Direção do fluxo ductal Velocidade máxima da PCA na sístole Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Massa LV por STE
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Cálculo da massa do VE usando ecocardiografia Speckle tracking (STE) na plataforma Tomtec Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Função RV por TAPSE
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona em: Medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide pelo modo-M na ecocardiografia Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Deformação e valores 3D
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona em: Strapas de VD e VE e sobre os volumes cardíacos por 3D (VD e VE) por imagens adquiridas por ecocardiografia, usando a plataforma Tomtec para pós-tratamento Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Na hora do ecocardiograma
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Os efeitos da administração de dexametasona na variabilidade da frequência cardíaca por ECG Pontos de tempo: 0 dia (antes do início da dexametasona), 3- , 7 dias de tratamento, 14 dias de tratamento se ainda estiver recebendo dexametasona e 1 semana, 2 semanas após a descontinuação da dexametasona e, finalmente, 35 - 37 semanas após a menstruação idade (PMA) ou antes da alta/transferência |
Na hora do ecocardiograma
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Trajetória de crescimento
Prazo: No momento da última ecocardiografia
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Os efeitos da administração de dexametasona na trajetória de crescimento (corpo, comprimento, circunferência da cabeça, relação L/W) em 1, 2 semanas antes do tratamento e 1, 2, 3, 4, 6, 8 semanas após tratamento e, finalmente, às 36 semanas PMA
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No momento da última ecocardiografia
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Níveis de cortisol
Prazo: Na conclusão do estudo (12 meses)
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Os efeitos da dexametasona após a administração: Níveis de cortisol em nmol/L |
Na conclusão do estudo (12 meses)
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DBP
Prazo: Na conclusão do estudo (12 meses)
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Os efeitos da administração de dexametasona em: -Taxa de DBP (%) (definição do NICHD de 2018) |
Na conclusão do estudo (12 meses)
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Mortalidade
Prazo: Na conclusão do estudo (12 meses)
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- Taxa de mortalidade nesta população de alto risco (%)
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Na conclusão do estudo (12 meses)
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Respondedores e não respondedores à Dexametasona
Prazo: Na conclusão do estudo (12 meses)
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Analisaremos a taxa (%) de respondedores e não respondedores à Dexametasona.
Respondedores: Definidos pela diminuição das Pontuações de Gravidade Respiratória (RSS) em 40% no dia 6 do tratamento com Dexametasona ou antes.
O RSS é calculado usando o máximo da pressão média das vias aéreas (PAM) multiplicado pela fração de oxigênio (FiO2) no dia da primeira dose de administração de Dexametasona (Dia 0)
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Na conclusão do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-7305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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