Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów poporodowych na czynność serca u skrajnie wcześniaków (SPEC)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

„Nadzór wpływu sterydów poporodowych na czynność serca u skrajnie wcześniaków z rozwijającą się BPD: badanie SPEC”.

Hipoteza/pytanie badawcze

Jakie są skutki stosowania deksametazonu u niemowląt urodzonych w wieku poniżej 29 tygodni szacowanego wieku ciążowego na budowę/wydolność serca i zawartość wody w płucach?

Cele studiów

Aby zmierzyć wpływ przed i po podaniu deksametazonu na budowę/wydajność serca, zostanie oceniony przy użyciu techniki M-mode (metoda Devereux (25-27), a zawartość wody w płucach zostanie konkretnie określona na podstawie stopnia retencji wody w płucach wcześniaków ocenianego przez USG płuc we wcześniej określonych punktach czasowych.

Metodologia / Projekt badania

Jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z planem włączenia kwalifikujących się pacjentów na okres 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy wpływu deksametazonu na budowę/wydajność serca i zawartość wody w płucach w populacji skrajnie wcześniaków poddawanych leczeniu poważnej choroby płuc. W tym celu celem szczegółowym jest określenie występowania, ewolucji w czasie i możliwego wpływu hemodynamicznego przerostu lewej komory oraz występowania i stopnia retencji wody w płucach wcześniaków po podaniu deksametazonu. Jako drugorzędne wyniki, to badanie bada również wpływ deksametazonu na przewód tętniczy, wzrost ciała i zmienność rytmu serca w regulacji autonomicznej, a także inne ważne wyniki przedstawione w tym protokole.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że u niektórych niemowląt podawanie deksametazonu będzie związane z wystąpieniem wczesnego i/lub przedłużonego przerostu lewej komory, co może być związane ze zmianami wydolności serca. Postawiono również hipotezę, że przeciwzapalne działanie deksametazonu poprawi stan zapalny niedojrzałych płuc, prowadząc do zmniejszenia ilości płynu śródmiąższowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skrajne wcześniaki (po urodzeniu <29 tygodnia ciąży) poddawane pierwszej terapii deksametazonem z powodu poważnej choroby płuc na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 29 tygodni ciąży w chwili urodzenia przyjęta na oddział intensywnej terapii noworodków Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu McGill
  • Rozpoczęcie terapii deksametazonem w leczeniu poważnej choroby płuc zgodnie z decyzją zespołu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady serca (z wyjątkiem: ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku przegrody międzykomorowej (VSD)
  • Poważne wady wrodzone/zaburzenia genetyczne (trisomia 13, 18, 21)
  • Wrodzona ciężka wada rozwojowa płuc lub dróg oddechowych (przetoka tchawiczo-przełykowa, wrodzona wada płucna, wrodzona przepuklina przeponowa)
  • Zespół transfuzji bliźniaczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary przerostu lewej komory (LVH) w trybie M (Z-Scores)
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podawania deksametazonu na budowę/wydajność serca zostanie oceniony przy użyciu techniki M-mode (metoda Devereux (25-27)

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Zawartość wody w płucach
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Zawartość wody w płucach zostanie konkretnie określona na podstawie stopnia retencji wody w płucach wcześniaków ocenianego za pomocą ultrasonografii płuc w określonych punktach czasowych:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście lewej komory (LV).
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podania deksametazonu na:

Na rzut LV oceniany metodą Dopplera za pomocą echokardiografii

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Funkcja LV i RV przez odkształcenie
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Funkcja LV i RV w zależności od wysiłku na podstawie obrazów pobranych z echokardiografii za pomocą platformy Tomtec

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podania deksametazonu na:

Frakcja wyrzutowa mierzona przez Simpsona na echokardiografii.

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Rozmiar przewodowy
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podawania deksametazonu na wielkość przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) mierzoną w badaniu echokardiograficznym

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Dopplerowskie prędkości przepływu
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podania deksametazonu na:

Prędkości przepływu Dopplera mierzone za pomocą echokardiografii

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Miary istotności PDA
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podania deksametazonu na:

LA:AO (lewy przedsionek: aorta) Wskaźnik oporu (RI) przedniej tętnicy mózgowej Kierunek przepływu przewodowego Szczytowa prędkość PDA w skurczu

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Masa LV według STE
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Obliczanie masy LV za pomocą echokardiografii śledzącej plamki (STE) na platformie Tomtec

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Funkcja RV firmy TAPSE
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podania deksametazonu na:

Pomiar wychylenia skurczowego płaszczyzny pierścienia trójdzielnego za pomocą trybu M na echokardiografii

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Odkształcenia i wartości 3D
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podania deksametazonu na:

Szczepy RV i LV oraz objętości serca przez 3D (RV i LV) za pomocą obrazów uzyskanych echokardiograficznie, przy użyciu platformy Tomtec do leczenia pozabiegowego

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W czasie echokardiografii

Wpływ podawania deksametazonu na zmienność rytmu serca na podstawie EKG

Punkty czasowe:

0 dzień (przed rozpoczęciem deksametazonu), 3, 7 dzień leczenia, 14 dzień leczenia, jeśli nadal przyjmuje deksametazon i 1 tydzień, 2 tygodnie po odstawieniu deksametazonu i ostatecznie 35 - 37 tydzień po menstruacji wieku (PMA) lub przed wypisem/transferem
W czasie echokardiografii
Trajektoria wzrostu
Ramy czasowe: W czasie ostatniego badania echokardiograficznego
Wpływ podawania deksametazonu na trajektorię wzrostu (ciało, długość, obwód głowy, stosunek L/W) 1-,2-,3-,4-,6-,8-tyg. leczenia, a ostatecznie w 36 tygodniu PMA
W czasie ostatniego badania echokardiograficznego
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)

Efekty działania deksametazonu po podaniu:

Poziomy kortyzolu w nmol/L
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
BPD
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)

Wpływ podania deksametazonu na:

-BPD (%) (definicja NICHD z 2018 r.)
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
- Współczynnik zgonów w tej populacji wysokiego ryzyka (%)
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
Osoby reagujące i niereagujące na deksametazon
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
Przeanalizujemy odsetek (%) reagujących i niereagujących na deksametazon. Osoby reagujące na leczenie: definiowane jako zmniejszenie wskaźników ciężkości oddychania (RSS) o 40% w 6. dniu leczenia deksametazonem lub wcześniej. RSS oblicza się na podstawie maksymalnego średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) pomnożonego przez frakcję tlenu (FiO2) w dniu podania pierwszej dawki deksametazonu (dzień 0)
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-7305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost lewej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj