Postnatální účinky steroidů na srdeční funkci u extrémně předčasně narozených (SPEC)
"Sledování účinků postnatálních steroidů na srdeční funkci u extrémně předčasně narozených dětí s vyvíjející se BPD: studie SPEC."
Hypotéza/studijní otázka
Jaké jsou účinky užívání dexametazonu na srdeční strukturu/výkonnost a obsah vody v plicích u kojenců narozených v méně než 29. týdnu odhadovaného gestačního věku?
Cíle studia
K měření účinků před a po podání dexamethasonu na srdeční strukturu/výkon bude vyhodnocena technika M-mode (Devereuxova metoda (25-27) a obsah vody v plicích bude specificky určen stupněm zadržování vody v předčasně narozených plicích hodnoceným ultrazvuk plic v předem specifikovaných časových bodech.
Metodika / Návrh studie
Jednocentrová, prospektivní kohortová observační studie plánující zařazení vhodných pacientů po dobu 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky dexametazonu na srdeční strukturu/výkonnost a obsah vody v plicích u extrémně předčasně narozené populace podstupující léčbu závažného onemocnění plic. Za tímto účelem je specifickým cílem určit výskyt, vývoj v čase a možný hemodynamický dopad hypertrofie levé komory a výskyt a stupeň retence vody v předčasně narozených plicích po podání dexametazonu. Jako sekundární výsledky tato studie také zkoumá účinky dexametazonu na ductus arteriosus, tělesný růst a variabilitu srdeční frekvence autonomní regulace, stejně jako další důležité výsledky uvedené v tomto protokolu.
Tato studie předpokládá, že u některých kojenců bude dexamethason spojen s výskytem časné a/nebo prodloužené hypertrofie levé komory, která může být spojena se změnami srdeční výkonnosti. Rovněž předpokládá, že protizánětlivé účinky dexametazonu by zlepšily zánět nezralých plic, což by vedlo ke snížení intersticiální tekutiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Altit
- Telefonní číslo: 5144124453
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Simoneau
- Telefonní číslo: 5144124453
- E-mail: jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonní číslo: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 29 týdnů gestačního věku při narození přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence McGill University Children Hospital
- Podle rozhodnutí lékařského týmu má být zahájena léčba dexamethasonem k léčbě významného plicního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada (kromě: defektu síňového septa (ASD), defektu komorového septa (VSD))
- Velké vrozené anomálie/genetické poruchy (Trisomie 13, 18, 21)
- Vrozená těžká malformace plic nebo dýchacích cest (Tracheo-jícnová píštěl, vrozená malformace plicních dýchacích cest, vrozená brániční kýla)
- Transfuzní syndrom twin-twin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertrofie levé komory (LVH) měření pomocí M-módu (Z-skóre)
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na srdeční strukturu/výkon budou hodnoceny pomocí techniky M-mode (Devereuxova metoda (25-27) 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Obsah vody v plicích
Časové okno: V době echokardiografie
|
Obsah vody v plicích bude specificky určen stupněm zadržování vody v předčasně narozených plicích hodnoceným ultrazvukem plic ve specifikovaných časových bodech: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup levé komory (LV).
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na: Na výstupu LK hodnoceno Dopplerem při echokardiografii Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Funkce LV a RV zátěží
Časové okno: V době echokardiografie
|
Funkce LV a RV namáháním po ošetření snímků získaných echokardiografií pomocí platformy Tomtec Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Ejekční frakce LK
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na: Ejekční frakce měřená Simpsonem na echokardiografii. Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Duktální velikost
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podání dexametazonu na velikost průchodného ductus arteriosus (PDA) měřené echokardiograficky Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Dopplerovské rychlosti proudění
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na: Dopplerovské rychlosti proudění měřené echokardiografií Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Míry významu PDA
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na: LA:AO (levá síň: aorta) Index odporu (RI) přední mozkové tepny Směr duktálního toku Špičková rychlost PDA v systole Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Hmotnost NN od STE
Časové okno: V době echokardiografie
|
Výpočet hmotnosti LV pomocí Speckle tracking echocardiography (STE) na platformě Tomtec Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Funkce RV pomocí TAPSE
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na: Měření systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny pomocí M-Mode na echokardiografii Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Deformace a 3D hodnoty
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na: Kmeny RV a LV a na srdečních objemech pomocí 3D (RV a LV) pomocí echokardiografických snímků získaných pomocí platformy Tomtec pro následné ošetření Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: V době echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na variabilitu srdeční frekvence pomocí EKG Časové body: 0 den (před zahájením léčby dexamethasonem), 3-, 7-denní léčba, 14-denní léčba, pokud stále užíváte dexamethason, a 1 týden, 2 týdny po vysazení dexamethasonu a nakonec 35-37 týdnů po menstruaci věku (PMA) nebo před propuštěním/přemístěním |
V době echokardiografie
|
|
Trajektorie růstu
Časové okno: V době poslední echokardiografie
|
Účinky podávání dexametazonu na trajektorii růstu (tělo, délka, obvod hlavy, poměr L/W) 1-, 2 týdny před léčbou a 1-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8- týdnů po léčba a nakonec ve 36. týdnu PMA
|
V době poslední echokardiografie
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
|
Účinky dexamethasonu po podání: Hladiny kortizolu v nmol/l |
Po ukončení studia (12 měsíců)
|
|
BPD
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
|
Účinky podávání dexametazonu na: -Sazba BPD (%) (2018 definice NICHD) |
Po ukončení studia (12 měsíců)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
|
- Míra úmrtí v této vysoce rizikové populaci (%)
|
Po ukončení studia (12 měsíců)
|
|
Reagující a nereagující na dexamethason
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
|
Budeme analyzovat podíl (%) respondentů a nereagujících na dexamethason.
Respondenti: Definováno snížením skóre respirační závažnosti (RSS) o 40 % v den 6 léčby dexametazonem nebo dříve.
RSS se vypočítá pomocí maximálního středního tlaku v dýchacích cestách (MAP) vynásobeného frakčním kyslíkem (FiO2) v den podání první dávky dexametazonu (den 0).
|
Po ukončení studia (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Kardiomegalie
- Hypertrofie
- Hypertrofie, levá komora
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 2021-7305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .