Efectos de los esteroides posnatales sobre la función cardíaca en prematuros extremos (SPEC)
"Vigilancia de los efectos de los esteroides posnatales sobre la función cardíaca en bebés extremadamente prematuros con displasia broncopulmonar en evolución: el estudio SPEC".
Hipótesis/Pregunta de estudio
En los bebés nacidos con menos de 29 semanas de edad gestacional estimada, ¿cuáles son los efectos del uso de dexametasona en la estructura/rendimiento cardíaco y el contenido de agua en los pulmones?
Objetivos del estudio
Para medir los efectos antes y después de la administración de dexametasona sobre la estructura/funcionamiento cardíaco, se evaluará utilizando la técnica del modo M (método de Devereux (25-27)) y el contenido de agua en los pulmones se determinará específicamente por el grado de retención de agua en los pulmones prematuros evaluados por ecografía pulmonar en los puntos de tiempo preespecificados.
Metodología / Diseño del estudio
Estudio de cohorte observacional prospectivo de centro único que planea inscribir a pacientes elegibles durante un período de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga los efectos de la dexametasona en la estructura/rendimiento cardíaco y el contenido de agua en los pulmones en la población extremadamente prematura que recibe tratamiento por una enfermedad pulmonar significativa. Para ello, los objetivos específicos son determinar la ocurrencia, evolución en el tiempo y posible impacto hemodinámico de la hipertrofia ventricular izquierda y la ocurrencia y grado de retención de agua en pulmones prematuros, luego de la administración de dexametasona. Como resultados secundarios, este estudio también investiga los efectos de la dexametasona en el conducto arterioso, el crecimiento corporal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de regulación autonómica, así como otros resultados importantes descritos en este protocolo.
Este estudio plantea la hipótesis de que, en algunos lactantes, la dexametasona se asociará con la aparición de hipertrofia ventricular izquierda temprana y/o prolongada, que puede estar asociada con cambios en el rendimiento cardíaco. También plantea la hipótesis de que los efectos antiinflamatorios de la dexametasona mejorarían la inflamación de los pulmones inmaduros, lo que conduciría a una disminución del líquido intersticial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Altit
- Número de teléfono: 5144124453
- Correo electrónico: gabriel.altit@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Simoneau
- Número de teléfono: 5144124453
- Correo electrónico: jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
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Contacto:
- Gabriel Altit, MD
- Número de teléfono: 514-412-4452
- Correo electrónico: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 29 semanas de edad gestacional al nacer admitidas en la unidad de cuidados intensivos neonatales del McGill University Children Hospital
- Iniciar terapia con dexametasona para el tratamiento de enfermedad pulmonar significativa según decisión del equipo médico.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita (excepto: comunicación interauricular (ASD), comunicación interventricular (VSD)
- Anomalías congénitas mayores/trastorno genético (Trisomía 13, 18, 21)
- Malformación congénita grave de los pulmones o de las vías respiratorias (fístula traqueoesofágica, malformación congénita de las vías respiratorias pulmonares, hernia diafragmática congénita)
- Síndrome de transfusión gemelo a gemelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) por modo M (Z-Scores)
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona sobre la estructura/funcionamiento cardíaco se evaluarán utilizando la técnica del modo M (método Devereux (25-27) 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Contenido de agua pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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El contenido de agua pulmonar se determinará específicamente por el grado de retención de agua en los pulmones prematuros evaluados por ecografía pulmonar en los puntos de tiempo especificados: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en: Sobre el gasto del VI evaluado por Doppler por ecocardiografía Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Función LV y RV por tensión
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Función VI y VD por deformación por tratamiento posterior de imágenes adquiridas por ecocardiografía con una plataforma Tomtec Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en: La fracción de eyección medida por Simpson en una ecocardiografía. Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Tamaño ductal
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona sobre el tamaño del conducto arterioso permeable (PDA) medido en la ecocardiografía Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Velocidades de flujo Doppler
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en: Las velocidades de flujo Doppler medidas por ecocardiografía Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Medidas de importancia PDA
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en: LA:AO (aurícula izquierda: aorta) Índice de resistencia (RI) de la arteria cerebral anterior Dirección del flujo ductal Velocidad máxima de PDA en sístole Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Masa LV por STE
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Cálculo de la masa del VI mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) en la plataforma Tomtec Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Función RV de TAPSE
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en: Medición de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo por Modo M en la ecocardiografía Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Deformación y valores 3D
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en: Strain del VD y VI y sobre los volúmenes cardíacos por 3 D (VD y VI) por imágenes adquiridas por ecocardiografía, utilizando la plataforma Tomtec para postratamiento Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en la variabilidad de la frecuencia cardíaca por ECG Puntos de tiempo: 0 días (antes del inicio de la dexametasona), 3-, 7 días de tratamiento, 14 días de tratamiento si todavía recibe dexametasona, y 1 semana, 2 semanas después de la interrupción de la dexametasona y finalmente a las 35 - 37 semanas después de la menstruación edad (PMA) o antes del alta/traslado |
En el momento de la ecocardiografía
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Trayectoria de crecimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la última ecocardiografía
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Los efectos de la administración de dexametasona en la trayectoria de crecimiento (cuerpo, longitud, perímetro cefálico, relación L/W) 1, 2 semanas antes del tratamiento y 1, 2, 3, 4, 6 y 8 semanas después tratamiento, y finalmente a las 36 semanas PMA
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En el momento de la última ecocardiografía
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Los efectos de la dexametasona después de la administración: Niveles de cortisol en nmol/L |
Al finalizar el estudio (12 meses)
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TLP
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Los efectos de la administración de dexametasona en: -Tasa de TLP (%) (definición NICHD de 2018) |
Al finalizar el estudio (12 meses)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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- Tasa de muerte en esta población de alto riesgo (%)
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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Respondedores y no respondedores a la dexametasona
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Analizaremos la tasa (%) de respondedores y no respondedores a la Dexametasona.
Respondedores: definidos por la disminución de las puntuaciones de gravedad respiratoria (RSS) en un 40 % en el día 6 de tratamiento con dexametasona o antes.
La RSS se calcula utilizando la presión máxima media en las vías respiratorias (MAP) multiplicada por la fracción de oxígeno (FiO2) en el día de la administración de la primera dosis de dexametasona (día 0)
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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