Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postnatale steroïden effecten op de hartfunctie bij extreem prematuren (SPEC)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

"Surveillance van postnatale steroïdeneffecten op de hartfunctie bij extreem premature baby's met evoluerende BPD: de SPEC-studie."

Hypothese/studievraag

Wat zijn de effecten van het gebruik van dexamethason op de structuur/prestaties van het hart en het vochtgehalte in de longen bij zuigelingen die geboren zijn met een geschatte zwangerschapsduur van minder dan 29 weken?

Studie doelstellingen

Om de effecten voor en na toediening van dexamethason op de structuur/prestatie van het hart te meten, zal de M-mode-techniek worden gebruikt (Devereux-methode (25-27) en zal het longwatergehalte specifiek worden bepaald door de mate van waterretentie in premature longen, beoordeeld door long echografie op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.

Methodologie / Studieontwerp

Prospectieve observationele cohortstudie in één centrum, planning om in aanmerking komende patiënten gedurende een periode van 12 maanden in te schrijven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van dexamethason op de structuur/prestaties van het hart en het vochtgehalte in de longen bij extreem premature patiënten die worden behandeld voor een ernstige longaandoening. Hiervoor zijn de specifieke doelstellingen het bepalen van het optreden, de evolutie in de tijd en de mogelijke hemodynamische impact van linkerventrikelhypertrofie en het optreden en de mate van waterretentie in premature longen, na toediening van dexamethason. Als secundaire uitkomsten onderzoekt deze studie ook de effecten van dexamethason op de ductus arteriosus, lichaamsgroei en autonome regulatie hartslagvariabiliteit, evenals andere belangrijke resultaten die in dit protocol worden beschreven.

Deze studie veronderstelt dat bij sommige baby's dexamethason geassocieerd zal zijn met het optreden van vroege en/of langdurige linkerventrikelhypertrofie, die geassocieerd kan zijn met veranderingen in de hartfunctie. Het veronderstelt ook dat de ontstekingsremmende effecten van dexamethason de ontsteking van onvolgroeide longen zouden verbeteren, wat zou leiden tot een afname van interstitiële vloeistof.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Extreem premature baby's (< 29 weken zwangerschapsduur bij geboorte) die voor het eerst worden behandeld met dexamethason voor significante longziekte op de neonatale intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 29 weken zwangerschapsduur bij de geboorte opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het McGill University Children Hospital
  • Te beginnen met dexamethason-therapie voor de behandeling van significante longziekte volgens beslissing van het medisch team.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartziekte (behalve: Atrium septum defect (ASS), Ventriculair septum defect (VSD)
  • Ernstige aangeboren afwijkingen/genetische aandoening (trisomie 13, 18, 21)
  • Congenitale ernstige long- of luchtwegmisvormingen (trachea-oesofageale fistel, congenitale pulmonale luchtwegmisvormingen, congenitale hernia diafragmatica)
  • Twin-twin transfusiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor linkerventrikelhypertrofie (LVH) door middel van M-modus (Z-scores)
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op de structuur/prestaties van het hart zullen worden geëvalueerd met behulp van de M-mode-techniek (Devereux-methode (25-27)

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Watergehalte in de longen
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

Het longwatergehalte zal specifiek worden bepaald door de mate van waterretentie in premature longen, beoordeeld door longechografie op de gespecificeerde tijdstippen:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel (LV) output
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op:

Op de LV-output beoordeeld door Doppler door middel van echocardiografie

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
LV en RV functioneren door spanning
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

LV- en RV-functie door belasting door nabehandeling van echocardiografie verkregen beelden met een Tomtec-platform

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
LV ejectiefractie
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op:

De ejectiefractie gemeten door Simpson op een echocardiografie.

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Ductale maat
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op de grootte van de patente ductus arteriosus (PDA) gemeten op de echocardiografie

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Doppler stroomsnelheden
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op:

De Doppler stroomsnelheden gemeten door echocardiografie

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Maatregelen van PDA-betekenis
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op:

LA:AO (linker atrium: aorta) Weerstandsindex (RI) van de anterieure cerebrale slagader Richting van ductale stroming Pieksnelheid van PDA in systole

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
LV-massa door STE
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

LV-massaberekening met behulp van Speckle-tracking-echocardiografie (STE) op het Tomtec-platform

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
RV-functie door TAPSE
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op:

Meting van de systolische uitwijking in het tricuspide ringvormige vlak door middel van M-Mode op de echocardiografie

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Rek en 3D-waarden
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op:

RV- en LV-stammen en op de hartvolumes door 3 D (RV en LV) door echocardiografie verkregen beelden, met behulp van het Tomtec-platform voor nabehandeling

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op het moment van echocardiografie

De effecten van toediening van dexamethason op de hartslagvariabiliteit door ECG

Tijd punten:

0 dagen (vóór de start van dexamethason), 3-, 7-daagse behandeling, 14-daagse behandeling als u nog steeds dexamethason krijgt, en 1 week, 2 weken na stopzetting van dexamethason en uiteindelijk 35 - 37 weken na de menstruatie leeftijd (PMA) of vóór ontslag/overplaatsing
Op het moment van echocardiografie
Groeitraject
Tijdsspanne: Ten tijde van de laatste echocardiografie
De effecten van toediening van dexamethason op het groeitraject (lichaam, lengte, hoofdomtrek, L/W-ratio) 1,2 weken voor de behandeling en 1,2,3,4,6,8 weken erna behandeling en ten slotte op 36 weken PMA
Ten tijde van de laatste echocardiografie
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (12 maanden)

De effecten van dexamethason na toediening:

Cortisolwaarden in nmol/L
Bij voltooiing van de studie (12 maanden)
Borderline
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (12 maanden)

De effecten van toediening van dexamethason op:

-BPD-percentage (%) (2018 NICHD-definitie)
Bij voltooiing van de studie (12 maanden)
Sterfte
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (12 maanden)
- Sterftecijfer in deze populatie met een hoog risico (%)
Bij voltooiing van de studie (12 maanden)
Responders en niet-responders op dexamethason
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (12 maanden)
We zullen het percentage (%) responders en non-responders op dexamethason analyseren. Responders: Gedefinieerd door het verlagen van de Respiratory Severity Scores (RSS) met 40% op dag 6 van de behandeling met dexamethason of daarvoor. RSS wordt berekend door de maximale gemiddelde luchtwegdruk (MAP) vermenigvuldigd met fractionele zuurstof (FiO2) te gebruiken op de dag van de eerste dosis Dexamethason-toediening (dag 0)
Bij voltooiing van de studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-7305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren