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Effets postnataux des stéroïdes sur la fonction cardiaque chez les grands prématurés (SPEC)

12 juin 2025 mis à jour par: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

"Surveillance des effets postnatals des stéroïdes sur la fonction cardiaque chez les nourrissons extrêmement prématurés atteints de TPL en évolution : l'étude SPEC."

Hypothèse/question d'étude

Chez les nourrissons nés à moins de 29 semaines d'âge gestationnel estimé, quels sont les effets de l'utilisation de la dexaméthasone sur la structure/performance cardiaque et la teneur en eau pulmonaire ?

Objectifs de l'étude

Pour mesurer les effets avant et après l'administration de la dexaméthasone sur la structure/performance cardiaque, ils seront évalués en utilisant la technique du mode M (méthode Devereux (25-27) et la teneur en eau pulmonaire sera spécifiquement déterminée par le degré de rétention d'eau dans les poumons prématurés évalué par échographie pulmonaire aux points de temps prédéfinis.

Méthodologie / Conception de l'étude

Étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique prévoyant de recruter des patients éligibles sur une période de 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine les effets de la dexaméthasone sur la structure/performance cardiaque et la teneur en eau pulmonaire dans la population extrêmement prématurée qui suit un traitement pour une maladie pulmonaire importante. Pour cela, les objectifs spécifiques sont de déterminer la survenue, l'évolution dans le temps et l'éventuel impact hémodynamique de l'hypertrophie ventriculaire gauche et la survenue et le degré de rétention d'eau dans les poumons prématurés, après administration de dexaméthasone. En tant que résultats secondaires, cette étude étudie également les effets de la dexaméthasone sur le canal artériel, la croissance corporelle et la variabilité de la fréquence cardiaque de régulation autonome, ainsi que d'autres résultats importants décrits dans ce protocole.

Cette étude émet l'hypothèse que chez certains nourrissons, la dexaméthasone sera associée à la survenue d'une hypertrophie ventriculaire gauche précoce et/ou prolongée, qui peut être associée à des modifications des performances cardiaques. Il émet également l'hypothèse que les effets anti-inflammatoires de la dexaméthasone amélioreraient l'inflammation des poumons immatures, entraînant une diminution du liquide interstitiel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés extrêmement prématurés (< 29 semaines d'âge gestationnel à la naissance) subissant un premier traitement à la dexaméthasone pour une maladie pulmonaire importante aux soins intensifs néonatals.

La description

Critère d'intégration:

  • < 29 semaines d'âge gestationnel à la naissance admis à l'unité néonatale de soins intensifs de l'Hôpital universitaire pour enfants McGill
  • À amorcer un traitement à la dexaméthasone pour le traitement d'une maladie pulmonaire importante selon la décision de l'équipe médicale.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale (sauf : défaut du septum auriculaire (TSA), défaut du septum ventriculaire (VSD)
  • Anomalies congénitales majeures/maladie génétique (trisomie 13, 18, 21)
  • Malformation congénitale grave des poumons ou des voies respiratoires (fistule trachée-oesophagienne, malformation congénitale des voies respiratoires pulmonaires, hernie diaphragmatique congénitale)
  • Syndrome transfuseur-transfusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) par mode M (Z-Scores)
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur la structure/performance cardiaque seront évalués en utilisant la technique du mode M (méthode Devereux (25-27)

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Teneur en eau pulmonaire
Délai: Au moment de l'échocardiographie

La teneur en eau pulmonaire sera spécifiquement déterminée par le degré de rétention d'eau dans les poumons prématurés évalué par échographie pulmonaire aux moments spécifiés :

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie ventriculaire gauche (VG)
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

Sur le débit VG évalué par Doppler par échocardiographie

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Fonction LV et RV par souche
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Fonction VG et VD par contrainte par post-traitement des images acquises en échocardiographie avec une plateforme Tomtec

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Fraction d'éjection VG
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

La fraction d'éjection mesurée par Simpson sur une échocardiographie.

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Taille canalaire
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur la taille du canal artériel perméable (PDA) mesurés sur l'échocardiographie

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Vitesses d'écoulement Doppler
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

Les vitesses de flux Doppler mesurées par échocardiographie

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Mesures de l'importance de la PDA
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

LA:AO (oreillette gauche : aorte) Indice de résistance (RI) de l'artère cérébrale antérieure Direction du flux canalaire Vitesse maximale de PDA en systole

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Masse VG par STE
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Calcul de la masse du VG à l'aide de l'échocardiographie de suivi de Speckle (STE) sur la plateforme Tomtec

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Fonction RV par TAPSE
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

Mesure de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide par M-Mode sur l'échocardiographie

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Valeurs de déformation et 3D
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

souches RV et VG et sur les volumes cardiaques par 3D (RV et VG) par images acquises en échocardiographie, en utilisant la plateforme Tomtec pour le post-traitement

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au moment de l'échocardiographie

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur la variabilité de la fréquence cardiaque par ECG

Points de temps:

0 jour (avant le début de la dexaméthasone), 3, 7 jours de traitement, 14 jours de traitement si la dexaméthasone est toujours reçue, et 1 semaine, 2 semaines après l'arrêt de la dexaméthasone, et enfin 35 à 37 semaines après les règles âge (PMA) ou avant la sortie/transfert
Au moment de l'échocardiographie
Trajectoire de croissance
Délai: Lors de la dernière échocardiographie
Les effets de l'administration de dexaméthasone sur la trajectoire de croissance (corps, longueur, circonférence de la tête, rapport L/W) à 1-,2-semaines avant le traitement et 1-,2-,3-,4-,6-,8- semaines après traitement, et enfin à 36 semaines PMA
Lors de la dernière échocardiographie
Niveaux de cortisol
Délai: A la fin des études (12 mois)

Les effets de la dexaméthasone après administration :

Niveaux de cortisol en nmol/L
A la fin des études (12 mois)
TPL
Délai: A la fin des études (12 mois)

Les effets de l'administration de dexaméthasone sur :

-Taux de BPD (%) (définition NICHD 2018)
A la fin des études (12 mois)
Mortalité
Délai: A la fin des études (12 mois)
- Taux de mortalité dans cette population à haut risque (%)
A la fin des études (12 mois)
Répondeurs et non-répondeurs à la dexaméthasone
Délai: A la fin des études (12 mois)
Nous analyserons le taux (%) de répondeurs et de non-répondeurs à la Dexaméthasone. Répondeurs : définis par la diminution des scores de gravité respiratoire (RSS) de 40 % au jour 6 du traitement à la dexaméthasone ou avant. Le RSS est calculé en utilisant le maximum de la pression moyenne des voies respiratoires (MAP) multiplié par la fraction d'oxygène (FiO2) le jour de la première dose d'administration de dexaméthasone (jour 0)
A la fin des études (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-7305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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