Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постнатальных стероидов на сердечную функцию у крайне недоношенных (SPEC)

12 июня 2025 г. обновлено: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

«Наблюдение за влиянием постнатальных стероидов на сердечную функцию у крайне недоношенных детей с развивающейся ПРЛ: исследование SPEC».

Гипотеза/Исследовательский вопрос

У младенцев, рожденных в сроке менее 29 недель расчетного гестационного возраста, каково влияние применения дексаметазона на структуру/функционирование сердца и содержание воды в легких?

Цели исследования

Для измерения влияния до и после введения дексаметазона на структуру/функционирование сердца будет оцениваться метод М-режима (метод Деверо (25-27)), а содержание воды в легких будет специально определяться степенью задержки воды в преждевременных легких, оцениваемой с помощью УЗИ легких в заранее оговоренные моменты времени.

Методология/дизайн исследования

Одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, в котором планируют включить подходящих пациентов в течение 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние дексаметазона на структуру/функционирование сердца и содержание воды в легких у крайне недоношенных детей, проходящих лечение по поводу значительного заболевания легких. Для этого конкретные цели заключаются в том, чтобы определить возникновение, эволюцию во времени и возможное гемодинамическое влияние гипертрофии левого желудочка, а также возникновение и степень задержки воды в преждевременных легких после введения дексаметазона. В качестве вторичных результатов в этом исследовании также исследуется влияние дексаметазона на артериальный проток, рост тела и вегетативную регуляцию вариабельности сердечного ритма, а также другие важные результаты, изложенные в этом протоколе.

Это исследование предполагает, что у некоторых детей дексаметазон будет связан с возникновением ранней и/или длительной гипертрофии левого желудочка, что может быть связано с изменениями сердечной деятельности. Также предполагается, что противовоспалительное действие дексаметазона уменьшит воспаление незрелых легких, что приведет к уменьшению интерстициальной жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriel Altit
  • Номер телефона: 5144124453
  • Электронная почта: gabriel.altit@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 минута и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крайне недоношенные дети (< 29 недель гестационного возраста при рождении), проходящие первое лечение дексаметазоном по поводу серьезного заболевания легких в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Описание

Критерии включения:

  • < 29 недель гестационного возраста при рождении, поступивший в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Университета Макгилла
  • Следует начать терапию дексаметазоном для лечения серьезного заболевания легких в соответствии с решением медицинской бригады.

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца (кроме: дефект межпредсердной перегородки (ДМПП), дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
  • Основные врожденные аномалии/генетическое заболевание (трисомии 13, 18, 21)
  • Врожденная тяжелая мальформация легких или дыхательных путей (трахео-пищеводный свищ, врожденная мальформация легочных дыхательных путей, врожденная диафрагмальная грыжа)
  • Твин-близнецовый трансфузионный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) измеряется в М-режиме (Z-показатели)
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на структуру/функционирование сердца будет оцениваться с использованием метода М-режима (метод Деверо (25-27)).

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Содержание воды в легких
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Содержание воды в легких будет конкретно определяться степенью задержки воды в недоношенных легких, оцениваемой с помощью УЗИ легких в указанные моменты времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход левого желудочка (LV)
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на:

О выбросе ЛЖ, оцениваемом с помощью допплеровской эхокардиографии

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Функция ЛЖ и ПЖ по нагрузке
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Функция ЛЖ и ПЖ в зависимости от деформации путем последующей обработки изображений, полученных эхокардиографией, с помощью платформы Tomtec

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на:

Фракция выброса, измеренная Симпсоном на эхокардиографии.

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Дуктальный размер
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на размер открытого артериального протока (ОАП), измеренный с помощью эхокардиографии

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Допплеровские скорости потока
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на:

Допплеровские скорости потока, измеренные с помощью эхокардиографии

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Меры значимости PDA
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на:

LA:AO (левое предсердие: аорта) Индекс сопротивления (RI) передней мозговой артерии Направление протока Пиковая скорость ОАП в систолу

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Масса ЛЖ по элевации ST
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Расчет массы ЛЖ с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) на платформе Tomtec

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Функция RV от TAPSE
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на:

Измерение систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана в М-режиме на эхокардиографии

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Деформация и 3D-значения
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на:

Штаммы ПЖ и ЛЖ и объемы сердца с помощью 3D (ПЖ и ЛЖ) с помощью изображений, полученных с помощью эхокардиографии, с использованием платформы Tomtec для постлечения

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Во время эхокардиографии

Влияние введения дексаметазона на вариабельность сердечного ритма по ЭКГ

Точки времени:

0-й день (до начала приема дексаметазона), 3-й, 7-й день лечения, 14-й день лечения, если продолжается прием дексаметазона, и 1-я, 2-я недели после прекращения приема дексаметазона и, наконец, на 35–37-й неделе после менструации. возраст (PMA) или до выписки/перевода
Во время эхокардиографии
Траектория роста
Временное ограничение: На момент последней эхокардиографии
Влияние введения дексаметазона на траекторию роста (тело, длина тела, окружность головы, соотношение Д/Ш) за 1, 2 недели до лечения и через 1, 2, 3, 4, 6, 8 недель после лечения и, наконец, на 36 неделе ПМА
На момент последней эхокардиографии
Уровни кортизола
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)

Эффекты дексаметазона после приема:

Уровни кортизола в нмоль/л
По окончании обучения (12 месяцев)
ПРД
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)

Влияние введения дексаметазона на:

-Показатель ПРЛ (%) (определение NICHD 2018 г.)
По окончании обучения (12 месяцев)
Смертность
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
- Уровень смертности в этой группе высокого риска (%)
По окончании обучения (12 месяцев)
Ответившие и не ответившие на дексаметазон
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
Мы проанализируем долю (%) ответивших и не ответивших на дексаметазон. Респонденты: определяли по снижению показателей тяжести респираторных заболеваний (RSS) на 40% на 6-й день лечения дексаметазоном или ранее. RSS рассчитывается путем умножения максимального среднего давления в дыхательных путях (MAP) на долю кислорода (FiO2) в день введения первой дозы дексаметазона (день 0).
По окончании обучения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-7305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться