Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni szteroidok hatása a szívműködésre rendkívül koraszülötteknél (SPEC)

2025. június 12. frissítette: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

"A szülés utáni szteroidok szívműködésre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése rendkívül koraszülött csecsemőknél, akiknél fejlődik a BPD: a SPEC-tanulmány."

Hipotézis/tanulmányi kérdés

Milyen hatással van a dexametazon alkalmazása a szív szerkezetére/teljesítményére és a tüdő víztartalmára azoknál a csecsemőknél, akik 29 hetesnél fiatalabbak a becsült terhességi korban?

Tanulmányi célok

A dexametazon beadása előtt és után a szív szerkezetére/teljesítményére gyakorolt ​​hatások mérésére az M-mód technikával kell értékelni (Devereux-módszer (25-27), és a tüdő víztartalmát kifejezetten a koraszülött tüdők vízvisszatartásának mértéke határozza meg tüdő ultrahang az előre meghatározott időpontokban.

Módszertan / Tanulmánytervezés

Egyközpontos, prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat tervezése alkalmas betegek bevonására 12 hónapos időszakra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a dexametazon hatását vizsgálja a szív szerkezetére/teljesítményére és a tüdő víztartalmára a rendkívül koraszülött populációban, akiket jelentős tüdőbetegség miatt kezelnek. Ennek érdekében a konkrét cél a bal kamrai hipertrófia előfordulásának, időbeli alakulásának és lehetséges hemodinamikai hatásának, valamint a koraszülött tüdőben a vízvisszatartás előfordulásának és mértékének meghatározása dexametazon adás után. Másodlagos eredményként ez a tanulmány a dexametazonnak a ductus arteriosusra, a testnövekedésre és az autonóm szabályozásra gyakorolt ​​​​szívfrekvencia-variabilitásra gyakorolt ​​​​hatását, valamint az ebben a protokollban felvázolt egyéb fontos eredményeket is vizsgálja.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy egyes csecsemőknél a dexametazon korai és/vagy elhúzódó bal kamrai hipertrófiával jár, ami összefüggésbe hozható a szív teljesítményében bekövetkező változásokkal. Azt is feltételezik, hogy a dexametazon gyulladáscsökkentő hatása javítja az éretlen tüdő gyulladását, ami az intersticiális folyadék csökkenéséhez vezet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Extrém koraszülöttek (születéskor < 29 hetes terhességi kor), akik első dexametazon kezelésen estek át jelentős tüdőbetegség miatt az újszülött intenzív osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 29 hetes terhességi kor a születéskor a McGill Egyetemi Gyermekkórház újszülött intenzív osztályán
  • Az orvosi csoport döntése alapján jelentős tüdőbetegség kezelésére dexametazon terápiát kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség (kivéve: pitvari septum defektus (ASD), kamrai septum defektus (VSD)
  • Jelentős veleszületett rendellenességek/genetikai rendellenességek (13., 18., 21. triszómia)
  • Veleszületett súlyos tüdő- vagy légúti fejlődési rendellenesség (légcső-nyelőcső fisztula, veleszületett tüdő légúti rendellenesség, veleszületett rekeszizom sérv)
  • Iker-iker transzfúziós szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai hipertrófia (LVH) mérése M-móddal (Z-pontszám)
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának a szív szerkezetére/teljesítményére gyakorolt ​​hatásait az M-mód technikával (Devereux-módszer (25-27)) értékeljük.

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
A tüdő víztartalma
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A tüdő víztartalmát kifejezetten a koraszülött tüdőben lévő vízvisszatartás mértéke határozza meg, amelyet tüdő ultrahanggal értékelnek a megadott időpontokban:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai (LV) kimenet
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatásai:

Dopplerrel echokardiográfiával értékelt LV kimeneten

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
LV és RV funkció feszültség alapján
Időkeret: Az echokardiográfia idején

LV és RV funkció feszültség hatására az echokardiográfiával nyert képek utókezelésével Tomtec platformmal

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
LV ejekciós frakció
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatásai:

A Simpson által echokardiográfián mért ejekciós frakció.

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
Légcsatorna mérete
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatása az echokardiográfián mért ductus arteriosus (PDA) méretére

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
Doppler áramlási sebességek
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatásai:

Az echokardiográfiával mért Doppler áramlási sebességek

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
PDA jelentőségű mérőszámok
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatásai:

LA:AO (bal pitvar: aorta) Az elülső agyi artéria ellenállási indexe (RI) A duktális áramlás iránya A PDA csúcssebessége szisztoléban

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
LV tömeg az STE által
Időkeret: Az echokardiográfia idején

LV tömegszámítás Speckle nyomkövető echokardiográfiával (STE) a Tomtec platformon

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
RV funkció a TAPSE által
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatásai:

Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés eltérés mérés M-móddal az echokardiográfián

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
Strain és 3D értékek
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatásai:

RV és LV törzsek, valamint a szívtérfogatok 3D-ben (RV és LV) echokardiográfiával nyert képek, Tomtec platform használatával az utókezeléshez

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Az echokardiográfia idején

A dexametazon beadásának hatása a szívfrekvencia-variabilitásra EKG-val

Időpontok:

0 nappal (a dexametazon kezdete előtt), 3, 7 napos kezeléssel, 14 napos kezeléssel, ha továbbra is dexametazont kap, és 1 héttel, 2 héttel a dexametazon abbahagyása után, és végül a menstruációt követő 35-37. életkorban (PMA) vagy elbocsátás/áthelyezés előtt
Az echokardiográfia idején
Növekedési pálya
Időkeret: Az utolsó echokardiográfia idején
A dexametazon beadásának hatása a növekedési pályára (test, hosszúság, fejkörfogat, L/W arány) a kezelést megelőző 1-, 2 héttel és 1-,2-,3-,4-,6-,8 héttel a kezelést követően kezelést, végül a 36. hetes PMA-t követően
Az utolsó echokardiográfia idején
Kortizol szint
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (12 hónap)

A dexametazon hatásai beadás után:

A kortizol szintje nmol/l-ben
A tanulmány befejezésekor (12 hónap)
BPD
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (12 hónap)

A dexametazon beadásának hatásai:

-BPD ráta (%) (2018-as NICHD definíció)
A tanulmány befejezésekor (12 hónap)
Halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (12 hónap)
- Halálozási arány ebben a magas kockázatú populációban (%)
A tanulmány befejezésekor (12 hónap)
A dexametazonra reagálók és nem reagálók
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (12 hónap)
Elemezzük a dexametazonra reagálók és nem reagálók arányát (%). Válaszadók: A légzési súlyossági pontszám (RSS) 40%-os csökkenése határozza meg a dexametazon-kezelés 6. napján vagy azt megelőzően. Az RSS kiszámítása a maximális légúti nyomás (MAP) és a frakcionált oxigén (FiO2) szorzata alapján történik a dexametazon első adagjának beadásának napján (0. nap)
A tanulmány befejezésekor (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-7305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel