Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postnatala steroider Effekter på hjärtfunktionen hos extremt för tidigt födda (SPEC)

12 juni 2025 uppdaterad av: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

"Övervakning av postnatala steroiders effekter på hjärtfunktionen hos extremt prematura spädbarn med utvecklande BPD: SPEC-studien."

Hypotes/Studiefråga

Vilka är effekterna av användning av dexametason på hjärtats struktur/prestanda och lungvatteninnehåll hos spädbarn födda vid mindre än 29 veckors beräknad graviditetsålder?

Studiemål

För att mäta effekter före och efter administrering av dexametason på hjärtats struktur/prestanda kommer att utvärderas med hjälp av M-mode-tekniken (Devereux-metoden (25-27) och lungvatteninnehållet kommer specifikt att bestämmas av graden av vattenretention i prematura lungor bedömd av lungultraljud vid de i förväg angivna tidpunkterna.

Metodik / Studiedesign

Prospektiv observationskohortstudie med ett centrum som planerar att registrera kvalificerade patienter under en period av 12 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekterna av dexametason på hjärtstruktur/prestanda och lungvatteninnehåll i den extremt prematura populationen som genomgår behandling för betydande lungsjukdom. För detta är de specifika syftena att bestämma förekomsten, utvecklingen över tid och eventuell hemodynamisk påverkan av vänsterkammarhypertrofi och förekomst och grad av vätskeretention i för tidigt födda lungor, efter administrering av dexametason. Som sekundärt resultat undersöker denna studie också effekterna av dexametason på ductus arteriosus, kroppstillväxt och autonom reglering av hjärtfrekvensvariationer, såväl som andra viktiga resultat som beskrivs i detta protokoll.

Denna studie antar att hos vissa spädbarn kommer dexametason att vara associerat med förekomsten av tidig och/eller långvarig vänsterkammarhypertrofi, vilket kan vara associerat med förändringar i hjärtprestanda. Den antar också att de antiinflammatoriska effekterna av dexametason skulle förbättra inflammation i omogna lungor, vilket leder till en minskning av interstitiell vätska.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Extrema för tidigt födda barn (< 29 veckors graviditetsålder vid födseln) som genomgår första behandling med dexametason för betydande lungsjukdom på neonatal intensivvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 29 veckors graviditetsålder vid födseln inlagd på McGill University Children Hospitals neonatala intensivvårdsavdelning
  • Skall initieras med dexametasonbehandling för behandling av betydande lungsjukdom enligt medicinskt teams beslut.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd hjärtsjukdom (förutom: Atrial septum defekt (ASD), Ventricular septum defekt (VSD)
  • Stora medfödda anomalier/genetisk störning (Trisomi 13, 18, 21)
  • Medfödd allvarlig lung- eller luftvägsmissbildning (luftrör-esofagusfistel, medfödd lungmissbildning, medfödd diafragmabråck)
  • Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammarhypertrofi (LVH) mäter med M-läge (Z-Scores)
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på hjärtats struktur/prestanda kommer att utvärderas genom att använda M-mode-tekniken (Devereux-metoden (25-27)

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Lungvatteninnehåll
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Lungvatteninnehåll kommer specifikt att bestämmas av graden av vattenretention i prematura lungor bedömd med lungultraljud vid de angivna tidpunkterna:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär (LV) utgång
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på:

På LV-utgången bedömd av Doppler med ekokardiografi

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
LV och RV fungerar efter stam
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

LV- och RV-funktion genom stam genom efterbehandling av ekokardiografiska bilder med en Tomtec-plattform

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
LV ejektionsfraktion
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på:

Ejektionsfraktionen mätt av Simpson på en ekokardiografi.

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Duktal storlek
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på storleken patent ductus arteriosus (PDA) mätt på ekokardiografi

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Dopplerflödeshastigheter
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på:

Dopplerflödeshastigheterna mätt med ekokardiografi

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Mått av PDA-betydelse
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på:

LA:AO (vänster förmak: aorta) Resistensindex (RI) för den främre cerebrala artären Riktning av duktalflödet PDA:s topphastighet i systolen

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
LV-massa av STE
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

LV-massaberäkning med hjälp av Speckle Tracking Echokardiografi (STE) på Tomtec-plattformen

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
RV-funktion av TAPSE
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på:

Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursionsmätning med M-Mode på ekokardiografi

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Stam- och 3D-värden
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på:

RV- och LV-stammar och på hjärtvolymerna med 3D (RV och LV) genom ekokardiografi förvärvade bilder, med hjälp av Tomtec-plattformen för efterbehandling

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vid tidpunkten för ekokardiografi

Effekterna av administrering av dexametason på hjärtfrekvensvariationer med EKG

Tidpunkter:

0 dag (före start av dexametason), 3-, 7-dagars behandling, 14-dagars behandling om du fortfarande får dexametason, och 1 vecka, 2 veckor efter utsättning av dexametason, och slutligen 35-37 veckor efter menstruation ålder (PMA) eller före utskrivning/överföring
Vid tidpunkten för ekokardiografi
Tillväxtbana
Tidsram: Vid tidpunkten för den senaste ekokardiografin
Effekterna av administrering av dexametason på tillväxtbanan (kropp, längd, huvudomkrets, L/W-förhållande) 1-,2 veckor före behandling och 1-,2-,3-,4-,6-,8- veckor efter behandling och slutligen vid 36 veckor PMA
Vid tidpunkten för den senaste ekokardiografin
Kortisolnivåer
Tidsram: Vid avslutad studie (12 månader)

Effekterna av dexametason efter administrering:

Kortisolnivåer i nmol/L
Vid avslutad studie (12 månader)
BPD
Tidsram: Vid avslutad studie (12 månader)

Effekterna av administrering av dexametason på:

-BPD-frekvens (%) (NICHD-definition 2018)
Vid avslutad studie (12 månader)
Dödlighet
Tidsram: Vid avslutad studie (12 månader)
- Dödsfrekvens i denna högriskpopulation (%)
Vid avslutad studie (12 månader)
Responders och non responders på Dexamethason
Tidsram: Vid avslutad studie (12 månader)
Vi kommer att analysera andelen (%) svarande och icke-svarare på Dexamethason. Responders: Definieras genom att minska respiratoriska svårighetsgrader (RSS) med 40 % vid dag 6 av dexametasonbehandlingen eller tidigare. RSS beräknas genom att använda maximalt medelluftvägstryck (MAP) multiplicerat med fraktionerad syre (FiO2) på dagen för den första dosen av Dexametasonadministrering (dag 0)
Vid avslutad studie (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-7305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera