Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisten steroidien vaikutukset sydämen toimintaan erittäin keskosissa (SPEC)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Synnytyksen jälkeisten steroidien vaikutusten seuranta sydämen toimintaan erittäin ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on kehittyvä BPD: SPEC-tutkimus.

Hypoteesi/tutkimuskysymys

Mitkä ovat deksametasonin käytön vaikutukset sydämen rakenteeseen/suorituskykyyn ja keuhkojen vesipitoisuuteen alle 29 viikon ikäisinä syntyneillä lapsilla arvioidusta raskausiästä?

Opiskelun tavoitteet

Ennen ja jälkeen deksametasonin annon vaikutuksia sydämen rakenteeseen/suorituskykyyn arvioidaan käyttämällä M-mooditekniikkaa (Devereux'n menetelmä (25-27) ja keuhkojen vesipitoisuus määritetään erityisesti ennenaikaisten keuhkojen vedenpidätysasteella, jonka arvioi keuhkojen ultraääni ennalta määritettyinä ajankohtina.

Metodologia / Tutkimuksen suunnittelu

Yksi keskus, prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka suunnittelee kelvollisten potilaiden rekisteröintiä 12 kuukauden ajanjaksolle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii deksametasonin vaikutuksia sydämen rakenteeseen/suorituskykyyn ja keuhkojen vesipitoisuuteen erittäin ennenaikaisessa väestössä, jota hoidetaan merkittävän keuhkosairauden vuoksi. Tätä varten erityisinä tavoitteina on määrittää vasemman kammion hypertrofian esiintyminen, kehittyminen ajan kuluessa ja mahdollinen hemodynaaminen vaikutus sekä vedenpidätysten esiintyminen ja aste ennenaikaisissa keuhkoissa deksametasonin annon jälkeen. Toissijaisina tuloksina tämä tutkimus tutkii myös deksametasonin vaikutuksia valtimotiehyeseen, kehon kasvuun ja autonomisen säätelyn sykkeen vaihteluun sekä muita tässä protokollassa esitettyjä tärkeitä tuloksia.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että joillakin pikkulapsilla deksametasoni liittyy varhaiseen ja/tai pitkittyneeseen vasemman kammion hypertrofiaan, joka saattaa liittyä sydämen suorituskyvyn muutoksiin. Se myös olettaa, että deksametasonin anti-inflammatoriset vaikutukset parantaisivat epäkypsien keuhkojen tulehdusta, mikä johtaisi interstitiaalisen nesteen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äärimmäisen keskoset (< 29 raskausviikkoa syntyessään), joille tehdään ensimmäinen deksametasonihoito merkittävän keuhkosairauden vuoksi vastasyntyneiden tehohoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 29 raskausviikkoa syntymähetkellä McGill University Children Hospitalin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
  • Aloitetaan deksametasonihoidolla merkittävän keuhkosairauden hoitoon lääkintäryhmän päätöksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi: Eteisen väliseinän vika (ASD), Kammioväliseinän vika (VSD)
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet/geneettiset häiriöt (Trisomia 13, 18, 21)
  • Synnynnäinen vakava keuhkojen tai hengitysteiden epämuodostuma (henkitorven ja ruokatorven fisteli, synnynnäinen keuhkojen hengitysteiden epämuodostuma, synnynnäinen palleatyrä)
  • Twin-twin verensiirto-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion hypertrofia (LVH) mitataan M-moodilla (Z-pisteet)
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin annon vaikutukset sydämen rakenteeseen/suorituskykyyn arvioidaan käyttämällä M-mode-tekniikkaa (Devereux'n menetelmä (25-27)

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
Keuhkojen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Keuhkojen vesipitoisuus määräytyy erityisesti ennenaikaisten keuhkojen vedenpidätysasteella, joka on arvioitu keuhkojen ultraäänellä tiettyinä ajankohtina:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) ulostulo
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

LV-ulostulossa, joka on arvioitu Dopplerilla kaikukardiografialla

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
LV ja RV toimivat jännityksen mukaan
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

LV- ja RV-toiminta rasituksen perusteella kaikukardiografialla saatujen kuvien jälkikäsittelyllä Tomtec-alustalla

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
LV-poistofraktio
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

Simpsonin kaikukardiografialla mittaama ejektiofraktio.

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
Kanavan koko
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset kaikukardiografialla mitattuun ductus arteriosukseen (PDA)

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
Doppler-virtausnopeudet
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

Doppler-virtausnopeudet mitattuna kaikukardiografialla

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
PDA:n merkityksen mittarit
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

LA:AO (vasen eteinen: aortta) Etuisen aivovaltimon vastusindeksi (RI) Kanavan virtauksen suunta PDA:n huippunopeus systolessa

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
STE:n LV-massa
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

LV-massan laskenta käyttäen Speckle-seurantakaikukardiografiaa (STE) Tomtec-alustalla

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
TAPSE:n RV-toiminto
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

Tricuspid rengastason systolinen kiertomittaus M-moodilla kaikukardiografiassa

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
Venymä ja 3D-arvot
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

RV- ja LV-kannat sekä sydämen tilavuudet 3D:llä (RV ja LV) kaikukardiografialla hankittuja kuvia käyttäen Tomtec-alustaa jälkihoitoon

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ekokardiografian aikaan

Deksametasonin antamisen vaikutukset sydämen sykkeen vaihteluun EKG:n avulla

Aikapisteet:

0 päivää (ennen deksametasonin aloittamista), 3 - 7 päivää hoitoa, 14 päivää hoitoa, jos saat edelleen deksametasonia, ja 1 viikko 2 viikkoa deksametasonin lopettamisen jälkeen ja lopuksi 35 - 37 viikkoa kuukautisten jälkeen ikä (PMA) tai ennen kotiutusta/siirtoa
Ekokardiografian aikaan
Kasvupolku
Aikaikkuna: Viimeisen kaikukuvauksen aikoihin
Deksametasonin antamisen vaikutukset kasvurataan (vartalo, pituus, pään ympärysmitta, L/W-suhde) 1-,2-viikkoa ennen hoitoa ja 1-,2-,3-,4-,6-,8- viikkoa hoidon jälkeen ja lopulta 36 viikon PMA
Viimeisen kaikukuvauksen aikoihin
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)

Deksametasonin vaikutukset annon jälkeen:

Kortisolitasot nmol/l
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
BPD
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)

Deksametasonin antamisen vaikutukset:

-BPD-prosentti (%) (2018 NICHD-määritelmä)
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
- Kuolleisuusaste tässä riskiryhmässä (%)
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
Deksametasoniin reagoineet ja reagoimattomat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
Analysoimme deksametasoniin vastanneiden ja vastaamattomien osuuden (%). Responder: Määritelty alentamalla Respiratory Severity Scores (RSS) -pisteitä 40 %:lla deksametasonihoidon 6. päivänä tai sitä ennen. RSS lasketaan käyttämällä maksimi keskimääräistä hengitysteiden painetta (MAP) kerrottuna fraktionaalisella hapella (FiO2) ensimmäisen deksametasoniannoksen antopäivänä (päivä 0)
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-7305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa