Effetti degli steroidi postnatali sulla funzione cardiaca in pazienti estremamente pretermine (SPEC)
"Sorveglianza degli effetti degli steroidi postnatali sulla funzione cardiaca nei neonati estremamente prematuri con BPD in evoluzione: lo studio SPEC".
Ipotesi/domanda di studio
Nei bambini nati a meno di 29 settimane di età gestazionale stimata, quali sono gli effetti dell'uso del desametasone sulla struttura/prestazioni cardiache e sul contenuto idrico polmonare?
Obiettivi dello studio
Per misurare gli effetti prima e dopo la somministrazione di desametasone sulla struttura/prestazione cardiaca saranno valutati utilizzando la tecnica M-mode (metodo Devereux (25-27) e il contenuto di acqua polmonare sarà specificamente determinato dal grado di ritenzione idrica nei polmoni prematuri valutato da ecografia polmonare nei punti temporali prestabiliti.
Metodologia / Disegno dello studio
Studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo che pianifica l'arruolamento di pazienti idonei per un periodo di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga gli effetti del desametasone sulla struttura/prestazioni cardiache e sul contenuto di acqua polmonare nella popolazione estremamente pretermine sottoposta a trattamento per malattia polmonare significativa. Per questo, gli obiettivi specifici sono determinare l'insorgenza, l'evoluzione nel tempo e il possibile impatto emodinamico dell'ipertrofia ventricolare sinistra e l'insorgenza e il grado di ritenzione idrica nei polmoni prematuri, dopo la somministrazione di desametasone. Come risultati secondari, questo studio indaga anche gli effetti del desametasone sul dotto arterioso, la crescita corporea e la variabilità della frequenza cardiaca di regolazione autonomica, nonché altri importanti risultati delineati in questo protocollo.
Questo studio ipotizza che in alcuni bambini il desametasone sarà associato all'insorgenza di ipertrofia ventricolare sinistra precoce e/o prolungata, che può essere associata a cambiamenti nella performance cardiaca. Si ipotizza inoltre che gli effetti antinfiammatori del desametasone migliorerebbero l'infiammazione dei polmoni immaturi, portando a una diminuzione del liquido interstiziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel Altit
- Numero di telefono: 5144124453
- Email: gabriel.altit@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Simoneau
- Numero di telefono: 5144124453
- Email: jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
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Contatto:
- Gabriel Altit, MD
- Numero di telefono: 514-412-4452
- Email: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 29 settimane di età gestazionale alla nascita ricoverata presso l'unità di terapia intensiva neonatale del McGill University Children Hospital
- Da iniziare con la terapia con desametasone per il trattamento di malattie polmonari significative secondo la decisione del team medico.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite (eccetto: difetto del setto atriale (ASD), difetto del setto ventricolare (VSD)
- Principali anomalie congenite/disturbi genetici (Trisomia 13, 18, 21)
- Malformazione congenita grave del polmone o delle vie aeree (fistola tracheo-esofagea, malformazione congenita delle vie aeree polmonari, ernia diaframmatica congenita)
- Sindrome da trasfusione gemello-gemello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) in modalità M (punteggi Z)
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone sulla struttura/prestazioni cardiache saranno valutati utilizzando la tecnica M-mode (metodo Devereux (25-27) 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Contenuto di acqua nei polmoni
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Il contenuto di acqua polmonare sarà specificamente determinato dal grado di ritenzione idrica nei polmoni prematuri valutato mediante ecografia polmonare nei punti temporali specificati: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscita ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: Sulla produzione LV valutata da Doppler mediante ecocardiografia Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Funzione LV e RV per deformazione
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Funzione LV e RV per ceppo mediante post-trattamento di immagini ecocardiografiche acquisite con una piattaforma Tomtec Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: La frazione di eiezione misurata da Simpson su un'ecocardiografia. Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Dimensione duttale
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone sulla dimensione del dotto arterioso pervio (PDA) misurata all'ecocardiografia Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Velocità di flusso Doppler
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: Le velocità del flusso Doppler misurate dall'ecocardiografia Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Misure di significato PDA
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: LA:AO (atrio sinistro: aorta) Indice di resistenza (RI) dell'arteria cerebrale anteriore Direzione del flusso duttale Velocità di picco del PDA in sistole Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Massa VS da STE
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Calcolo della massa ventricolare sinistra utilizzando l'ecocardiografia Speckle tracking (STE) sulla piattaforma Tomtec Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Funzione RV di TAPSE
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: Misurazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide mediante M-Mode sull'ecocardiografia Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Deformazione e valori 3D
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: Ceppi RV e LV e sui volumi cardiaci mediante immagini 3D (RV e LV) acquisite mediante ecocardiografia, utilizzando la piattaforma Tomtec per il post trattamento Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone sulla variabilità della frequenza cardiaca mediante ECG Punti temporali: 0 giorni (prima dell'inizio del desametasone), 3, 7 giorni di trattamento, 14 giorni di trattamento se si sta ancora ricevendo desametasone e 1 settimana, 2 settimane dopo l'interruzione del desametasone e infine a 35-37 settimane dopo il ciclo mestruale età (PMA) o prima della dimissione/trasferimento |
Al momento dell'ecocardiografia
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Traiettoria di crescita
Lasso di tempo: Al momento dell'ultima ecocardiografia
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Gli effetti della somministrazione di desametasone sulla traiettoria di crescita (corpo, lunghezza, circonferenza cranica, rapporto L/W) a 1, 2 settimane prima del trattamento e 1, 2, 3, 4, 6, 8 settimane dopo trattamento e infine a 36 settimane PMA
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Al momento dell'ultima ecocardiografia
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
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Gli effetti del desametasone dopo la somministrazione: Livelli di cortisolo in nmol/L |
Al termine degli studi (12 mesi)
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DBP
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
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Gli effetti della somministrazione di desametasone su: -Tasso BPD (%) (definizione NICHD 2018) |
Al termine degli studi (12 mesi)
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Mortalità
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
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- Tasso di morte in questa popolazione ad alto rischio (%)
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Al termine degli studi (12 mesi)
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Responder e non responder al desametasone
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
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Analizzeremo il tasso (%) di responder e non responder al desametasone.
Responder: definiti riducendo i punteggi di gravità respiratoria (RSS) del 40% al giorno 6 del trattamento con desametasone o prima.
L'RSS viene calcolato utilizzando il massimo della pressione media delle vie aeree (MAP) moltiplicato per la frazione di ossigeno (FiO2) al giorno della prima dose di somministrazione di desametasone (giorno 0)
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Al termine degli studi (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Cardiomegalia
- Ipertrofia
- Ipertrofia, ventricolare sinistro
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-7305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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