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Auswirkungen postnataler Steroide auf die Herzfunktion bei extrem Frühgeborenen (SPEC)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

„Überwachung postnataler Steroideffekte auf die Herzfunktion bei extrem Frühgeborenen mit sich entwickelnder BPD: die SPEC-Studie.“

Hypothese/Studienfrage

Welche Auswirkungen hat die Anwendung von Dexamethason auf die Struktur/Leistung des Herzens und den Wassergehalt der Lunge bei Säuglingen, die im geschätzten Gestationsalter von weniger als 29 Wochen geboren wurden?

Lernziele

Um die Auswirkungen vor und nach der Verabreichung von Dexamethason auf die Struktur/Leistung des Herzens zu messen, wird die M-Mode-Technik (Devereux-Methode (25-27)) verwendet und der Wassergehalt der Lunge wird speziell anhand des Grads der Wasserretention in vorzeitigen Lungen bestimmt Lungenultraschall zu den vorher festgelegten Zeitpunkten.

Methodik / Studiendesign

Prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum, die die Aufnahme geeigneter Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten plant

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Dexamethason auf die Herzstruktur/-leistung und den Lungenwassergehalt in der extrem frühgeborenen Population, die sich einer Behandlung wegen einer schweren Lungenerkrankung unterzieht. Zu diesem Zweck besteht das spezifische Ziel darin, das Auftreten, die zeitliche Entwicklung und mögliche hämodynamische Auswirkungen der linksventrikulären Hypertrophie sowie das Auftreten und den Grad der Wasserretention in vorzeitigen Lungen nach der Verabreichung von Dexamethason zu bestimmen. Als sekundäre Ergebnisse untersucht diese Studie auch die Auswirkungen von Dexamethason auf den Ductus arteriosus, das Körperwachstum und die autonome Regulation der Herzfrequenzvariabilität sowie andere wichtige Ergebnisse, die in diesem Protokoll beschrieben werden.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Dexamethason bei einigen Säuglingen mit dem Auftreten einer frühen und/oder länger anhaltenden linksventrikulären Hypertrophie verbunden ist, die mit Veränderungen der Herzleistung verbunden sein kann. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die entzündungshemmende Wirkung von Dexamethason die Entzündung unreifer Lungen verbessern und zu einer Verringerung der interstitiellen Flüssigkeit führen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extrem frühgeborene Babys (Gestationsalter < 29 Wochen bei der Geburt), die sich auf der Intensivstation für Neugeborene einer ersten Behandlung mit Dexamethason wegen einer schweren Lungenerkrankung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 29 Schwangerschaftswochen bei der Geburt, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation des McGill University Children Hospital
  • Gemäß der Entscheidung des Ärzteteams soll eine Dexamethason-Therapie zur Behandlung einer schweren Lungenerkrankung eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzfehler (außer: Vorhofseptumdefekt (ASD), Ventrikelseptumdefekt (VSD)
  • Schwere angeborene Anomalien/genetische Störung (Trisomie 13, 18, 21)
  • Angeborene schwere Fehlbildung der Lunge oder der Atemwege (Luftröhren-Ösophagus-Fistel, angeborene Fehlbildung der Lungenluftwege, angeborene Zwerchfellhernie)
  • Twin-Twin-Transfusionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) im M-Modus (Z-Scores)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Herzstruktur/-leistung werden mithilfe der M-Mode-Technik (Devereux-Methode (25-27)) bewertet.

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Lungenwassergehalt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Der Wassergehalt der Lunge wird insbesondere durch den Grad der Wasserretention in Frühgeborenenlungen bestimmt, der durch Lungenultraschall zu den angegebenen Zeitpunkten beurteilt wird:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

Zum LV-Output, beurteilt durch Doppler mittels Echokardiographie

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
LV und RV funktionieren durch Belastung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

LV- und RV-Funktion durch Belastung durch Nachbehandlung von echokardiographisch erfassten Bildern mit einer Tomtec-Plattform

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
LV-Auswurffraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

Die von Simpson anhand einer Echokardiographie gemessene Ejektionsfraktion.

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Duktale Größe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Größe des offenen Ductus arteriosus (PDA), gemessen in der Echokardiographie

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Doppler-Strömungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

Die mittels Echokardiographie gemessenen Doppler-Strömungsgeschwindigkeiten

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Maße der PDA-Signifikanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

LA:AO (linker Vorhof: Aorta) Widerstandsindex (RI) der vorderen Hirnarterie Richtung des duktalen Flusses Spitzengeschwindigkeit des PDA in der Systole

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
LV-Masse nach STE
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Berechnung der LV-Masse mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) auf der Tomtec-Plattform

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
RV-Funktion von TAPSE
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene mittels M-Mode in der Echokardiographie

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Dehnungs- und 3D-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

RV- und LV-Stämme und auf die Herzvolumina durch 3D (RV und LV) durch echokardiographisch erfasste Bilder, unter Verwendung der Tomtec-Plattform für die Nachbehandlung

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Herzfrequenzvariabilität mittels EKG

Zeitpunkte:

0 Tag (vor Beginn der Dexamethason-Therapie), 3-, 7-tägige Behandlung, 14-tägige Behandlung, wenn Sie weiterhin Dexamethason erhalten, und 1 Woche, 2 Wochen nach Absetzen von Dexamethason und schließlich 35–37 Wochen nach der Menstruation Alter (PMA) oder vor der Entlassung/Verlegung
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Wachstumskurs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der letzten Echokardiographie
Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf den Wachstumsverlauf (Körper, Länge, Kopfumfang, L/B-Verhältnis) 1,2 Wochen vor der Behandlung und 1,2,3,4,6,8 Wochen danach Behandlung und schließlich nach 36 Wochen PMA
Zum Zeitpunkt der letzten Echokardiographie
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (12 Monate)

Die Wirkungen von Dexamethason nach der Verabreichung:

Cortisolspiegel in nmol/L
Bei Studienabschluss (12 Monate)
BPD
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (12 Monate)

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf:

-BPD-Rate (%) (NICHD-Definition 2018)
Bei Studienabschluss (12 Monate)
Mortalität
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (12 Monate)
- Sterberate in dieser Hochrisikopopulation (%)
Bei Studienabschluss (12 Monate)
Responder und Non-Responder auf Dexamethason
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (12 Monate)
Wir werden die Rate (%) der Responder und Non-Responder auf Dexamethason analysieren. Responder: Definiert durch einen Rückgang des Respiratory Severity Scores (RSS) um 40 % am 6. Tag der Dexamethason-Behandlung oder davor. RSS wird berechnet, indem der maximale mittlere Atemwegsdruck (MAP) mit dem fraktionierten Sauerstoff (FiO2) am Tag der ersten Dosis Dexamethason-Verabreichung (Tag 0) multipliziert wird.
Bei Studienabschluss (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-7305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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