출생 후 스테로이드가 초조산아의 심장 기능에 미치는 영향 (SPEC)
"진화하는 BPD를 가진 극도로 미숙아의 심장 기능에 대한 출생 후 스테로이드 효과의 감시: SPEC 연구."
가설/연구 질문
추정 재태 연령 29주 미만으로 태어난 영아에서 덱사메타손 사용이 심장 구조/기능 및 폐 수분 함량에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구 목표
심장 구조/기능에 대한 덱사메타손 투여 전후의 효과를 측정하기 위해 M-모드 기술(Devereux 방법(25-27) 및 폐 수분 함량은 구체적으로 평가된 조기 폐의 수분 보유 정도에 따라 결정됩니다. 사전 지정된 시점에서 폐 초음파.
방법론 / 연구 설계
12개월 동안 적격 환자를 등록하기 위한 단일 센터, 전향적 관찰 코호트 연구 계획
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상당한 폐 질환에 대한 치료를 받고 있는 극미숙아 집단의 심장 구조/성능 및 폐 수분 함량에 대한 덱사메타손의 효과를 조사합니다. 이를 위해 특정 목표는 dexamethasone 투여 후 좌심실 비대의 발생, 시간 경과에 따른 진화 및 가능한 혈역학적 영향과 조기 폐에서의 수분 보유의 발생 및 정도를 결정하는 것입니다. 이차 결과로서, 이 연구는 또한 동맥관, 신체 성장 및 자율 조절 심장 박동 변이도에 대한 덱사메타손의 효과뿐만 아니라 이 프로토콜에 설명된 다른 중요한 결과를 조사합니다.
이 연구는 일부 영아에서 덱사메타손이 초기 및/또는 장기간의 좌심실 비대 발생과 관련이 있으며 이는 심장 기능의 변화와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웁니다. 또한 덱사메타손의 항염증 효과가 미성숙 폐의 염증을 개선하여 간질액의 감소로 이어진다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel Altit
- 전화번호: 5144124453
- 이메일: gabriel.altit@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Simoneau
- 전화번호: 5144124453
- 이메일: jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
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연락하다:
- Gabriel Altit, MD
- 전화번호: 514-412-4452
- 이메일: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- < McGill 대학 어린이 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 출생 시 재태 주령 29주 미만
- 의료진의 결정에 따라 심각한 폐 질환 치료를 위한 덱사메타손 요법을 시작합니다.
제외 기준:
- 선천성 심장 질환(예외: 심방 중격 결손(ASD), 심실 중격 결손(VSD)
- 주요 선천성 기형/유전 장애(삼염색체성 13, 18, 21)
- 선천성 중증 폐 또는 기도 기형(기관식도루, 선천성 폐기도 기형, 선천성 횡격막 탈장)
- 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-모드(Z-점수)에 의한 좌심실 비대(LVH) 측정
기간: 심초음파 당시
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심장 구조/기능에 대한 덱사메타손 투여의 효과는 M-모드 기술(Devereux 방법(25-27))을 사용하여 평가됩니다. 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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폐 수분 함량
기간: 심초음파 당시
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폐 수분 함량은 특정 시점에서 폐 초음파로 평가한 조기 폐의 수분 보유 정도에 따라 구체적으로 결정됩니다. 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실(LV) 출력
기간: 심초음파 당시
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: 심초음파로 Doppler로 평가한 LV 출력 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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변형률에 따른 LV 및 RV 기능
기간: 심초음파 당시
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Tomtec 플랫폼으로 획득한 심초음파 영상의 후처리에 의한 좌심실 및 우심실 기능 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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좌심실 방출률
기간: 심초음파 당시
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: 심초음파에서 Simpson이 측정한 박출률입니다. 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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덕트 크기
기간: 심초음파 당시
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심초음파에서 측정된 동맥관 개존증(PDA) 크기에 대한 덱사메타손 투여의 효과 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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도플러 흐름 속도
기간: 심초음파 당시
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: 심초음파로 측정한 도플러 유속 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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PDA 유의성 측정
기간: 심초음파 당시
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: LA:AO(좌심방: 대동맥) 전대뇌동맥의 저항 지수(RI) 관 흐름의 방향 수축기에서 PDA의 최고 속도 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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STE에 의한 좌심실 질량
기간: 심초음파 당시
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Tomtec 플랫폼에서 Speckle tracking echocardiography(STE)를 사용한 좌심실 질량 계산 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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TAPSE의 RV 기능
기간: 심초음파 당시
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: 심 초음파에서 M-Mode에 의한 삼첨판 환상면 수축기 소풍 측정 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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변형 및 3D 값
기간: 심초음파 당시
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: 후처리를 위해 Tomtec 플랫폼을 사용하여 심초음파를 통해 획득한 이미지를 통해 RV 및 LV 변형 및 3D(RV 및 LV)에 의한 심장 용적 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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심박수 변동성
기간: 심초음파 당시
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심전도에 의한 심박변이도에 대한 덱사메타손 투여의 효과 시점: 0일(덱사메타손 시작 전), 치료 3일, 7일, 덱사메타손을 계속 받고 있는 경우 치료 14일, 덱사메타손 중단 후 1주, 2주, 마지막으로 월경 후 35~37주 연령(PMA) 또는 퇴원/이동 전 |
심초음파 당시
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성장 궤적
기간: 지난 심초음파 당시
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Dexamethasone 투여가 치료 전 1-,2주 및 치료 후 1-,2-,3-,4-,6-,8주에 성장 궤적(신체, 길이, 머리 둘레, L/W 비율)에 미치는 영향 치료, 그리고 마침내 36주 PMA에서
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지난 심초음파 당시
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코르티솔 수치
기간: 연구 종료 시(12개월)
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투여 후 덱사메타손의 효과: nmol/L 단위의 코르티솔 수치 |
연구 종료 시(12개월)
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BPD
기간: 연구 종료 시(12개월)
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덱사메타손 투여가 다음에 미치는 영향: -BPD 비율(%)(2018 NICHD 정의) |
연구 종료 시(12개월)
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인류
기간: 연구 종료 시(12개월)
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- 이 고위험 집단의 사망률(%)
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연구 종료 시(12개월)
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덱사메타손에 대한 반응자 및 비반응자
기간: 연구 종료 시(12개월)
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Dexamethasone에 대한 반응자와 비반응자의 비율(%)을 분석합니다.
반응자: 덱사메타손 치료 6일 또는 그 이전에 호흡 중증도 점수(RSS)를 40% 감소시키는 것으로 정의됩니다.
RSS는 Dexamethasone 투여의 첫 번째 투여일(0일)에 최대 평균 기도압(MAP)에 분수 산소(FiO2)를 곱하여 계산됩니다.
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연구 종료 시(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-7305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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