Postnatale steroideffekter på hjertefunksjon hos ekstremt prematurt barn (SPEC)
"Overvåking av postnatale steroideffekter på hjertefunksjon hos ekstremt premature spedbarn med utviklende BPD: SPEC-studien."
Hypotese/Studiespørsmål
Hos spedbarn født mindre enn 29 uker etter estimert svangerskapsalder, hva er effekten av bruk av deksametason på hjertets struktur/ytelse og vanninnhold i lungene?
Studiemål
For å måle effekter før og etter administrering av deksametason på hjertets struktur/ytelse vil det bli evaluert ved å bruke M-mode-teknikken (Devereux-metoden (25-27) og lungevanninnholdet vil spesifikt bestemmes av graden av vannretensjon i premature lunger vurdert av lunge-ultralyd på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Metodikk / Studiedesign
Enkeltsenter, prospektiv observasjonskohortstudie som planlegger å registrere kvalifiserte pasienter over en periode på 12 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av deksametason på hjertestruktur/-ytelse og lungevanninnhold i den ekstremt premature befolkningen som gjennomgår behandling for betydelig lungesykdom. For det er de spesifikke målene å bestemme forekomsten, utviklingen over tid og mulig hemodynamisk påvirkning av venstre ventrikkelhypertrofi og forekomst og grad av vannretensjon i premature lunger, etter administrering av deksametason. Som sekundære utfall undersøker denne studien også effekten av deksametason på ductus arteriosus, kroppsvekst og autonom regulering av hjertefrekvensvariabilitet, samt andre viktige utfall som er skissert i denne protokollen.
Denne studien antar at hos noen spedbarn vil deksametason være assosiert med forekomsten av tidlig og/eller langvarig venstre ventrikkelhypertrofi, som kan være assosiert med endringer i hjerteytelsen. Den antar også at de antiinflammatoriske effektene av deksametason vil forbedre betennelse i umodne lunger, noe som fører til en reduksjon i interstitiell væske.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Altit
- Telefonnummer: 5144124453
- E-post: gabriel.altit@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Simoneau
- Telefonnummer: 5144124453
- E-post: jessica.simoneau@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonnummer: 514-412-4452
- E-post: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 29 ukers svangerskapsalder ved fødsel innlagt ved McGill University Children Hospital sin neonatale intensivavdeling
- Skal startes med deksametasonbehandling for behandling av betydelig lungesykdom i henhold til medisinsk teambeslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom (unntatt: atrieseptumdefekt (ASD), ventrikulær septumdefekt (VSD)
- Større medfødte anomalier/genetisk lidelse (Trisomi 13, 18, 21)
- Medfødt alvorlig lunge- eller luftveismisdannelse (trachea-esophageal fistel, medfødt lungeluftveismisdannelse, medfødt diafragmabrokk)
- Tvilling-tvilling transfusjonssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) måler ved M-modus (Z-score)
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effekten av administrering av deksametason på hjertestruktur/-ytelse vil bli evaluert ved å bruke M-modus-teknikken (Devereux-metoden (25-27) 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Vanninnhold i lungene
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Lungevanninnhold vil spesifikt bestemmes av graden av vannretensjon i premature lunger vurdert ved lunge-ultralyd på de angitte tidspunktene: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel (LV) utgang
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effektene av administrering av deksametason på: På LV-utgangen vurdert av Doppler ved ekkokardiografi Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
LV og RV fungerer etter belastning
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
LV- og RV-funksjon ved belastning ved etterbehandling av ekkokardiografi tatt bilder med en Tomtec-plattform Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effektene av administrering av deksametason på: Ejeksjonsfraksjonen målt av Simpson på en ekkokardiografi. Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Duktal størrelse
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effekten av administrering av deksametason på størrelsen patent ductus arteriosus (PDA) målt på ekkokardiografi Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Dopplerstrømningshastigheter
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effektene av administrering av deksametason på: Dopplerstrømningshastighetene målt ved ekkokardiografi Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Mål av PDA-betydning
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effektene av administrering av deksametason på: LA:AO (venstre atrium: aorta) Motstandsindeks (RI) av den fremre hjernearterie Retning av ductal flow Topphastighet for PDA i systole Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
LV-masse ved STE
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
LV-masseberegning ved bruk av Speckle tracking ekkokardiografi (STE) på Tomtec-plattformen Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
RV funksjon av TAPSE
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effektene av administrering av deksametason på: Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjonsmåling med M-Mode på ekkokardiografi Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Strain og 3D-verdier
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effektene av administrering av deksametason på: RV- og LV-stammer og på hjertevolumene ved 3D (RV og LV) ved ekkokardiografi tatt bilder, ved bruk av Tomtec-plattformen for etterbehandling Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
|
Effekten av administrering av deksametason på hjertefrekvensvariabilitet ved EKG Tidspunkter: 0 dag (før start av deksametason), 3-, 7-dagers behandling, 14-dagers behandling hvis du fortsatt får deksametason, og 1 uke, 2 uker etter seponering av deksametason, og til slutt 35-37 uker etter menstruasjon alder (PMA) eller før utskrivning/overføring |
På tidspunktet for ekkokardiografi
|
|
Vekstbane
Tidsramme: På tidspunktet for siste ekkokardiografi
|
Effekten av administrering av deksametason på vekstbanen (kropp, lengde, hodeomkrets, L/W-forhold) ved 1-,2 uker før behandling og 1-,2-,3-,4-,6-,8- uker etter behandling, og til slutt ved 36 uker PMA
|
På tidspunktet for siste ekkokardiografi
|
|
Kortisolnivåer
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 måneder)
|
Effektene av deksametason etter administrering: Kortisolnivåer i nmol/L |
Ved studieavslutning (12 måneder)
|
|
BPD
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 måneder)
|
Effektene av administrering av deksametason på: -BPD rate (%) (2018 NICHD-definisjon) |
Ved studieavslutning (12 måneder)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 måneder)
|
- Dødsrate i denne høyrisikopopulasjonen (%)
|
Ved studieavslutning (12 måneder)
|
|
Responders og ikke-responderere på Dexamethason
Tidsramme: Ved studieavslutning (12 måneder)
|
Vi vil analysere andelen (%) av respondere og ikke-responderere på Dexamethason.
Responders: Definert ved å redusere respiratoriske alvorlighetsscore (RSS) med 40 % på dag 6 av deksametasonbehandling eller før.
RSS beregnes ved å bruke maksimum av gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) multiplisert med fraksjonert oksygen (FiO2) på dagen for den første dosen av Deksametason-administrasjonen (dag 0)
|
Ved studieavslutning (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiomegali
- Hypertrofi
- Hypertrofi, venstre ventrikkel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2021-7305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venstre ventrikkel hypertrofi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Soroka University Medical CenterUkjentBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueFullførtEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTsjekkia, Slovakia
-
Universitätsklinikum KölnHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Sluttstadium hjertesvikt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutteringBrystkreft | Venstre fremre nedadgående koronararteriestenose | Bivirkning av strålebehandling | Hjerteiskemi | Venstresidig brystkreft | Strålingsindusert vaskulær sykdom | LAD (Left Anterior Descending) KoronararteriestenoseFrankrike
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater