Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postnatale steroiders virkning på hjertefunktionen hos ekstremt for tidligt fødte (SPEC)

12. juni 2025 opdateret af: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

"Overvågning af postnatale steroideffekter på hjertefunktion hos ekstremt præmature spædbørn med udviklende BPD: SPEC-undersøgelsen."

Hypotese/undersøgelsesspørgsmål

Hos spædbørn født ved mindre end 29 ugers anslået gestationsalder, hvad er virkningerne af dexamethasonbrug på hjertestruktur/-ydelse og lungevandindhold?

Studiemål

For at måle effekter før og efter administration af dexamethason på hjertets struktur/ydelse vil blive evalueret ved brug af M-mode-teknikken (Devereux-metoden (25-27) og lungevandindholdet vil specifikt blive bestemt af graden af ​​vandretention i for tidlige lunger vurderet af lunge-ultralyd på de forud angivne tidspunkter.

Metode / Undersøgelsesdesign

Enkeltcenter, prospektivt observationelt kohortestudie, der planlægger at indskrive kvalificerede patienter over en periode på 12 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af dexamethason på hjertestruktur/-ydelse og lungevandindhold i den ekstremt præmature befolkning, der gennemgår behandling for betydelig lungesygdom. Til dette formål er de specifikke mål at bestemme forekomsten, udviklingen over tid og mulig hæmodynamisk påvirkning af venstre ventrikelhypertrofi og forekomst og grad af vandretention i for tidlige lunger efter dexamethasonadministration. Som sekundære resultater undersøger denne undersøgelse også virkningerne af dexamethason på ductus arteriosus, kropsvækst og autonom regulering af hjertefrekvensvariabilitet, såvel som andre vigtige resultater, der er beskrevet i denne protokol.

Denne undersøgelse antager, at dexamethason hos nogle spædbørn vil være forbundet med forekomsten af ​​tidlig og/eller langvarig venstre ventrikulær hypertrofi, som kan være forbundet med ændringer i hjerteydelse. Den antager også, at de anti-inflammatoriske virkninger af dexamethason ville forbedre betændelse i umodne lunger, hvilket fører til et fald i interstitiel væske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ekstrem for tidligt fødte børn (< 29 ugers svangerskabsalder ved fødslen), der gennemgår første behandling med dexamethason for betydelig lungesygdom på neonatal intensiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 29 ugers svangerskabsalder ved fødslen indlagt på McGill University Children Hospitals neonatale intensivafdeling
  • Skal påbegyndes med dexamethasonbehandling til behandling af signifikant lungesygdom i henhold til lægeteamets beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom (undtagen: Atrial septumdefekt (ASD), Ventrikulær septumdefekt (VSD)
  • Større medfødte anomalier/genetisk lidelse (Trisomi 13, 18, 21)
  • Medfødt alvorlig lunge- eller luftvejsmisdannelse (trachea-esophageal fistel, medfødt pulmonal luftvejsmisdannelse, medfødt diafragmabrok)
  • Tvilling-tvilling transfusionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) målinger ved M-mode (Z-Scores)
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på hjertets struktur/ydelse vil blive evalueret ved at bruge M-mode-teknikken (Devereux-metoden (25-27)

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Lungevandindhold
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Lungevandindhold vil blive specifikt bestemt af graden af ​​vandretention i for tidlige lunger vurderet ved lunge-ultralyd på de angivne tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær (LV) output
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på:

På LV-output vurderet ved Doppler ved ekkokardiografi

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
LV og RV fungerer efter stamme
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

LV- og RV-funktion ved belastning ved efterbehandling af ekkokardiografi-optagne billeder med en Tomtec-platform

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på:

Ejektionsfraktionen målt af Simpson på en ekkokardiografi.

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Duktal størrelse
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på størrelsen patent ductus arteriosus (PDA) målt på ekkokardiografi

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Doppler strømningshastigheder
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på:

Dopplerstrømningshastighederne målt ved ekkokardiografi

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Mål af PDA-betydning
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på:

LA:AO (venstre atrium: aorta) Resistensindeks (RI) for den anteriore cerebrale arterie Retning af ductal flow PDA's maksimale hastighed i systole

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
LV-masse ved STE
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

LV masseberegning ved hjælp af Speckle tracking ekkokardiografi (STE) på Tomtec platformen

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
RV funktion af TAPSE
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på:

Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursionsmåling ved M-Mode på ekkokardiografi

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Strain og 3D værdier
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på:

RV- og LV-stammer og på hjertevolumener ved 3D (RV og LV) ved hjælp af ekkokardiografi erhvervede billeder ved hjælp af Tomtec-platform til efterbehandling

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Pulsvariation
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi

Virkningerne af administration af dexamethason på hjertefrekvensvariabilitet ved EKG

Tidspunkter:

0 dag (før starten af ​​dexamethason), 3-, 7-dages behandling, 14-dages behandling, hvis du stadig får dexamethason, og 1 uge, 2 uger efter seponering af dexamethason, og endelig 35-37 uger efter menstruation alder (PMA) eller før udskrivelse/overførsel
På tidspunktet for ekkokardiografi
Vækstbane
Tidsramme: På tidspunktet for den sidste ekkokardiografi
Virkningerne af administration af dexamethason på vækstbane (krop, længde, hovedomkreds, L/W-forhold) ved 1-,2 uger før behandling og 1-,2-,3-,4-,6-,8- uger efter behandling, og endelig ved 36 uger PMA
På tidspunktet for den sidste ekkokardiografi
Kortisol niveauer
Tidsramme: Ved studiets afslutning (12 måneder)

Virkningerne af dexamethason efter administration:

Kortisolniveauer i nmol/L
Ved studiets afslutning (12 måneder)
BPD
Tidsramme: Ved studiets afslutning (12 måneder)

Virkningerne af administration af dexamethason på:

-BPD rate (%) (2018 NICHD definition)
Ved studiets afslutning (12 måneder)
Dødelighed
Tidsramme: Ved studiets afslutning (12 måneder)
- Dødsrate i denne højrisikopopulation (%)
Ved studiets afslutning (12 måneder)
Responders og non-responderere på Dexamethason
Tidsramme: Ved studiets afslutning (12 måneder)
Vi vil analysere frekvensen (%) af respondenter og ikke-responderere på Dexamethason. Responders: Defineret ved at reducere Respiratory Severity Scores (RSS) med 40 % på dag 6 af dexamethasonbehandling eller før. RSS beregnes ved at bruge maksimum af middel luftvejstryk (MAP) ganget med fraktioneret oxygen (FiO2) på dagen for den første dosis af Dexamethason-administration (dag 0)
Ved studiets afslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Altit, MD, Montreal Children's hospital, MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-7305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær hypertrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner