化疗相关的认知障碍和急性白血病
2023年5月4日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
成人急性白血病化疗相关的认知障碍
这是一项干预研究 (NCT04570709) 的辅助研究。
母体研究是一个单一机构，对 20 名（10 名对照和 10 名干预）患者进行可行性试验，其主要目标是评估可行性、可接受性，以及通过给予姑息治疗前后症状、功能和生活质量测量的变化和协作护理干预 (PACT)。
我们将进一步评估参与母研究对照的患者的认知功能。
研究概览
详细说明
研究目的是观察接受化疗的急性髓性白血病成人患者报告的和研究人员评估的认知功能。
我们将仅在对照组参与者中使用一系列神经心理学评估、患者报告问卷和半结构化访谈来评估认知功能。
小组作业将通过家长研究 (NCT04570709) 进行。
参加本研究不会影响参与者的分组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 60 岁或以上、诊断为 AML、接受 HMA+VEN 治疗并参与 NCT04570709 研究的患者。
由符合条件的患者确定的护理人员。
描述
[病人]
纳入标准：
- ≥ 60岁
- 白血病的诊断
- 接受 1) 低剂量阿糖胞苷或低甲基化剂 (HMA) 与 Venetoclax 化疗的组合或 2) 低剂量阿糖胞苷或低甲基化剂 (HMA) 与 Venetoclax 化疗和任何研究药物的组合
- 有愿意参与的护理人员
- 参与家长研究（PACT 研究，NCT04570709）
排除标准：
- 转介临终关怀
[照顾者]
纳入标准：
- 由患者确定为护理人员
- ≥18岁
- 说和读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LCCC1848 的对照组
对照组中的患者将接受标准护理。
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这是一项观察性研究，不包括干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症治疗功能评估评估的认知功能 - 认知功能
大体时间：在第二个治疗周期（约第 30 天）
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该问卷由 4 个领域组成，包括感知认知障碍、来自他人的评论、感知认知能力和生活质量的影响。
得分越高，认知功能越好。
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在第二个治疗周期（约第 30 天）
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通过试作测试评估的处理速度和执行功能
大体时间：在第二个治疗周期（约第 30 天）
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包括路径 A 和 B。
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在第二个治疗周期（约第 30 天）
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霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 评估的记忆和语言学习
大体时间：在第二个治疗周期（约第 30 天）
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包括总召回和延迟召回。
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在第二个治疗周期（约第 30 天）
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通过 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 字母流利度评估的快速词汇流利度
大体时间：在第二个治疗周期（约第 30 天）
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包括每个评估的三个初始字母。
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在第二个治疗周期（约第 30 天）
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韦氏成人智力量表 (WAIS) 评估的注意力和工作记忆 - 数字跨度
大体时间：在第二个治疗周期（约第 30 天）
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包括前向和后向评估。
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在第二个治疗周期（约第 30 天）
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Borg CR 10 评估的认知努力
大体时间：在第二个治疗周期（约第 30 天）
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范围从 0-10，最大值。
分数越高，认知努力越大。
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在第二个治疗周期（约第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症治疗功能评估评估的认知功能 - 认知功能
大体时间：在第一个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个治疗周期（基线，大约第 60、90、120、150 和 180 天）
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该问卷由 4 个领域组成，包括感知认知障碍、来自他人的评论、感知认知能力和生活质量的影响。
得分越高，认知功能越好。
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在第一个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个治疗周期（基线，大约第 60、90、120、150 和 180 天）
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通过试作测试评估的处理速度和执行功能
大体时间：在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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包括路径 A 和 B。
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在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 评估的记忆和语言学习
大体时间：在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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包括总召回和延迟召回。
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在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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通过 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 字母流利度评估的快速词汇流利度
大体时间：在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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包括每个评估的三个初始字母。
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在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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韦氏成人智力量表 (WAIS) 评估的注意力和工作记忆 - 数字跨度
大体时间：在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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包括前向和后向评估。
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在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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Borg CR 10 评估的认知努力
大体时间：在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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范围从 0-10，最大值。
分数越高，认知努力越大。
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在第一个、第四个和第七个治疗周期（基线，大约第 90 天和第 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ya-Ning Chan, MSN, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Ashley L Bryant, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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