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Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung und akute Leukämie

4. Mai 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit akuter Leukämie

Dies ist eine Zusatzstudie zu einer Interventionsstudie (NCT04570709). Die übergeordnete Studie ist eine Machbarkeitsstudie an einer einzelnen Institution mit 20 Patienten (10 Kontroll- und 10 Interventionspatienten) mit dem primären Ziel, die Machbarkeit, Akzeptanz und Veränderung der Prä- und Post-Maßnahmen von Symptomen, Funktion und Lebensqualität durch die Verabreichung des Palliativs zu bewerten und Collaborative Care Intervention (PACT). Wir werden die kognitive Funktion bei den Patienten, die an der Kontrolle der Elternstudie teilnehmen, weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel ist die Beobachtung der von Patienten berichteten und von Forschern bewerteten kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie mit Chemotherapiebehandlung. Wir werden die kognitive Funktion anhand einer Reihe von neuropsychologischen Bewertungen, von Patienten berichteten Fragebögen und halbstrukturierten Interviews nur unter Teilnehmern der Kontrollgruppe bewerten. Die Gruppenzuweisung wird durch die Elternstudie durchgeführt (NCT04570709). Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Gruppenzuordnung der Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 60 Jahren, bei denen AML diagnostiziert wurde, erhielten eine Behandlung mit HMA+VEN und nahmen an der Studie NCT04570709 teil.

Betreuer, die von geeigneten Patienten identifiziert wurden.

Beschreibung

[Geduldig]

Einschlusskriterien:

  • ≥ 60 Jahre alt
  • Diagnose AML
  • Erhalten Sie 1) niedrig dosiertes Cytarabin oder hypomethylierendes Mittel (HMA) in Kombination mit einer Venetoclax-Chemotherapie ODER 2) niedrig dosiertes Cytarabin oder hypomethylierendes Mittel (HMA) in Kombination mit einer Venetoclax-Chemotherapie und allen Prüfpräparaten
  • Betreuer haben, die bereit sind, sich zu beteiligen
  • Teilnahme an der Elternstudie (PACT-Studie, NCT04570709)

Ausschlusskriterien:

  • an die Hospizpflege verwiesen

[Betreuer]

Einschlusskriterien:

  • vom Patienten als Bezugsperson identifiziert
  • ≥18 Jahre alt
  • Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe des LCCC1848
Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardbehandlung.
Sonstiges: keine (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Durchführung von Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Kognitive Funktion
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Der Fragebogen besteht aus 4 Bereichen, darunter wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion, wie durch den Probeherstellungstest bewertet
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Schließen Sie beide Pfade A und B ein.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Gedächtnis und verbales Lernen, bewertet mit Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Berücksichtigen Sie den vollständigen Rückruf und den verzögerten Rückruf.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Beschleunigte lexikalische Beherrschung, gemessen anhand der Buchstabenbeherrschung des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Fügen Sie für jede Bewertung drei Anfangsbuchstaben hinzu.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der Ziffernspanne der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Vorwärts- und Rückwärtsbewertung einbeziehen.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Kognitive Anstrengung gemäß Borg CR 10
Zeitfenster: im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)
Bereich von 0-10, maximal. Je höher die Punktzahl, desto höher die kognitive Anstrengung.
im zweiten Behandlungszyklus (etwa Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Kognitive Funktion
Zeitfenster: im ersten, dritten, vierten, fünften, sechsten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 60, 90, 120, 150 und 180)
Der Fragebogen besteht aus 4 Bereichen, darunter wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
im ersten, dritten, vierten, fünften, sechsten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 60, 90, 120, 150 und 180)
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion, wie durch den Probeherstellungstest bewertet
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Schließen Sie beide Pfade A und B ein.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Gedächtnis und verbales Lernen, bewertet mit Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Berücksichtigen Sie den vollständigen Rückruf und den verzögerten Rückruf.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Beschleunigte lexikalische Beherrschung, gemessen anhand der Buchstabenbeherrschung des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Fügen Sie für jede Bewertung drei Anfangsbuchstaben hinzu.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der Ziffernspanne der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Vorwärts- und Rückwärtsbewertung einbeziehen.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Kognitive Anstrengung gemäß Borg CR 10
Zeitfenster: im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)
Bereich von 0-10, maximal. Je höher die Punktzahl, desto höher die kognitive Anstrengung.
im ersten, vierten und siebten Behandlungszyklus (Basislinie, etwa Tag 90 und 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur keine (Beobachtungsstudie)

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