Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy související s chemoterapií a akutní leukémie

4. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kognitivní poruchy související s chemoterapií u dospělých s akutní leukémií

Toto je doplňková studie intervenční studie (NCT04570709). Rodičovská studie je studie proveditelnosti na jedné instituci u 20 (10 kontrolních a 10 intervenčních) pacientů s primárním cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a změny v měření symptomů, funkcí a kvality života před a po nich pomocí podávání paliativního a Collaborative Care InTervention (PACT). Dále budeme hodnotit kognitivní funkce u pacientů, kteří se účastní kontroly rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je pozorovat pacienty hlášené a výzkumníky hodnocené kognitivní funkce u dospělých s akutní myeloidní leukémií s chemoterapií. Budeme hodnotit kognitivní funkce pomocí baterie neuropsychologických hodnocení, dotazníku hlášeného pacientem a polostrukturovaných rozhovorů pouze mezi účastníky v kontrolní skupině. Skupinové přiřazení bude provedeno prostřednictvím rodičovské studie (NCT04570709). Účast v této studii neovlivní skupinové přiřazení účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let nebo starší, s diagnostikovanou AML, byli léčeni HMA+VEN a účastnili se studie NCT04570709.

Pečovatelé identifikovaní způsobilými pacienty.

Popis

[Trpěliví]

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let věku
  • diagnostika AML
  • Získejte 1) nízkou dávku cytarabinu nebo hypomethylační látky (HMA) v kombinaci s chemoterapií Venetoclax NEBO 2) nízkou dávku cytarabinu nebo hypomethylační látky (HMA) v kombinaci s chemoterapií Venetoclax a jakýmikoli hodnocenými léky
  • mít pečovatele(y) ochotné se zúčastnit
  • účastnit se rodičovské studie (studie PACT, NCT04570709)

Kritéria vyloučení:

  • odkazoval na hospicovou péči

[Pečovatel]

Kritéria pro zařazení:

  • pacient identifikován jako pečovatel
  • ≥18 let
  • mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina LCCC1848
Pacientům v kontrolním rameni se dostane standardní péče.
Jiný: žádné (observační studie)
Toto je observační studie a nezahrnuje poskytování intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Dotazník se skládá ze 4 oblastí, včetně vnímaných kognitivních poruch, komentářů od ostatních, vnímaných kognitivních schopností a vlivu na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Rychlost zpracování a výkonná funkce hodnocená zkušebním testem
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zahrňte obě trasy A a B.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Paměť a verbální učení podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R)
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zahrnout celkové vyvolání a zpožděné stažení.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zrychlená lexikální plynulost podle hodnocení Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) plynulost písmen
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
U každého hodnocení uveďte tři počáteční písmena abecedy.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Pozornost a pracovní paměť podle hodnocení Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) – rozpětí číslic
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Zahrňte hodnocení dopředu a dozadu.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Kognitivní úsilí podle hodnocení Borg CR 10
Časové okno: ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)
Rozsah od 0-10, maximum. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní úsilí.
ve druhém cyklu léčby (asi 30. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce
Časové okno: v prvním, třetím, čtvrtém, pátém, šestém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 60., 90., 120., 150. a 180. den)
Dotazník se skládá ze 4 oblastí, včetně vnímaných kognitivních poruch, komentářů od ostatních, vnímaných kognitivních schopností a vlivu na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
v prvním, třetím, čtvrtém, pátém, šestém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 60., 90., 120., 150. a 180. den)
Rychlost zpracování a výkonná funkce hodnocená zkušebním testem
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zahrňte obě trasy A a B.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Paměť a verbální učení podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R)
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zahrnout celkové vyvolání a zpožděné stažení.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zrychlená lexikální plynulost podle hodnocení Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) plynulost písmen
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
U každého hodnocení uveďte tři počáteční písmena abecedy.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Pozornost a pracovní paměť podle hodnocení Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) – rozpětí číslic
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Zahrňte hodnocení dopředu a dozadu.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Kognitivní úsilí podle hodnocení Borg CR 10
Časové okno: v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)
Rozsah od 0-10, maximum. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní úsilí.
v prvním, čtvrtém a sedmém cyklu léčby (výchozí stav, přibližně 90. a 180. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit