Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen en acute leukemie
4 mei 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen bij volwassenen met acute leukemie
Dit is een aanvullende studie van een interventiestudie (NCT04570709).
De ouderstudie is een haalbaarheidsonderzoek van een enkele instelling bij 20 (10 controle- en 10 interventie-) patiënten met als hoofddoel het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verandering in pre- en postmetingen van symptomen, functie en kwaliteit van leven door het toedienen van de palliatieve behandeling. en Collaborative Care InTervention (PACT).
We zullen de cognitieve functie verder beoordelen bij de patiënten die deelnemen aan de controle van de ouderstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de door de patiënt gerapporteerde en door de onderzoeker beoordeelde cognitieve functie te observeren bij volwassenen met acute myeloïde leukemie met chemotherapie.
We zullen de cognitieve functie beoordelen met behulp van een reeks neuropsychologische beoordelingen, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst en semi-gestructureerde interviews met alleen deelnemers in de controlegroep.
De groepsopdracht wordt uitgevoerd via ouderstudie (NCT04570709).
Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de groepsopdracht van de deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 60 jaar of ouder, gediagnosticeerd met AML, kregen een HMA+VEN-behandeling en namen deel aan het NCT04570709-onderzoek.
Zorgverleners geïdentificeerd door in aanmerking komende patiënten.
Beschrijving
[Geduldig]
Inclusiecriteria:
- ≥ 60 jaar
- diagnose van AML
- Ontvang 1) een lage dosis cytarabine of hypomethyleringsmiddel (HMA) in combinatie met Venetoclax-chemotherapie OF 2) een lage dosis cytarabine of hypomethyleringsmiddel (HMA) in combinatie met Venetoclax-chemotherapie en eventuele onderzoeksgeneesmiddelen
- verzorger(s) bereid zijn om mee te doen
- deelnemen aan het ouderonderzoek (PACT-onderzoek, NCT04570709)
Uitsluitingscriteria:
- doorverwezen naar hospicezorg
[Verzorger]
Inclusiecriteria:
- door de patiënt als mantelzorger geïdentificeerd
- ≥18 jaar
- Engels spreken en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stuurgroep van de LCCC1848
Patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg.
|
Dit is een observationele studie en omvat geen interventietoediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function
Tijdsspanne: bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
De vragenlijst bestaat uit 4 domeinen, waaronder waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op de kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
|
Verwerkingssnelheid en uitvoerende functie zoals beoordeeld door Trial Making Test
Tijdsspanne: bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
Neem zowel pad A als B op.
|
bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
|
Geheugen en verbaal leren zoals beoordeeld door Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
Inclusief totale terugroepactie en vertraagde terugroepactie.
|
bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
|
Versnelde lexicale vloeiendheid zoals beoordeeld door Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lettervloeiendheid
Tijdsspanne: bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
Voeg drie beginletters van het alfabet toe voor elke beoordeling.
|
bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
|
Aandacht en werkgeheugen zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-cijferreeks
Tijdsspanne: bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
Inclusief voorwaartse en achterwaartse beoordeling.
|
bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
|
Cognitieve inspanning zoals beoordeeld door Borg CR 10
Tijdsspanne: bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
Bereik van 0-10, maximaal.
Hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve inspanning.
|
bij de tweede behandelingscyclus (ongeveer dag 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function
Tijdsspanne: bij de eerste, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende behandelingscyclus (uitgangswaarde, ongeveer dag 60, 90, 120, 150 en 180)
|
De vragenlijst bestaat uit 4 domeinen, waaronder waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op de kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
bij de eerste, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende behandelingscyclus (uitgangswaarde, ongeveer dag 60, 90, 120, 150 en 180)
|
|
Verwerkingssnelheid en uitvoerende functie zoals beoordeeld door Trial Making Test
Tijdsspanne: bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
Neem zowel pad A als B op.
|
bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
|
Geheugen en verbaal leren zoals beoordeeld door Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
Inclusief totale terugroepactie en vertraagde terugroepactie.
|
bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
|
Versnelde lexicale vloeiendheid zoals beoordeeld door Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) lettervloeiendheid
Tijdsspanne: bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
Voeg drie beginletters van het alfabet toe voor elke beoordeling.
|
bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
|
Aandacht en werkgeheugen zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-cijferreeks
Tijdsspanne: bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
Inclusief voorwaartse en achterwaartse beoordeling.
|
bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
|
Cognitieve inspanning zoals beoordeeld door Borg CR 10
Tijdsspanne: bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
Bereik van 0-10, maximaal.
Hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve inspanning.
|
bij de eerste, vierde en zevende behandelingscyclus (baseline, ongeveer dag 90 en 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie stoel: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .