Kjemoterapirelatert kognitiv svikt og akutt leukemi
4. mai 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kjemoterapirelatert kognitiv svikt hos voksne med akutt leukemi
Dette er en hjelpestudie av en intervensjonsstudie (NCT04570709).
Foreldrestudien er en enkelt institusjon, mulighetsstudie av 20 (10 kontroll- og 10 intervensjoner) pasienter med det primære målet å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og endring i pre- og postmålinger av symptomer, funksjon og livskvalitet ved å administrere palliativ og Collaborative Care Intervention (PACT).
Vi vil videre vurdere kognitiv funksjon hos pasientene som deltar i kontrollen av foreldrestudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å observere pasientrapportert og forskervurdert kognitiv funksjon hos voksne med akutt myeloid leukemi med kjemoterapibehandling.
Vi vil vurdere kognitiv funksjon ved å bruke et batteri av nevropsykologiske vurderinger, pasientrapportert spørreskjema og semistrukturerte intervjuer kun blant deltakere i kontrollgruppen.
Gruppeoppgaven vil bli utført gjennom foreldrestudie (NCT04570709).
Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke deltakernes gruppeoppgaver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 60 år eller eldre, diagnostisert med AML, fikk HMA+VEN-behandling og deltok i NCT04570709-studien.
Omsorgspersoner identifisert av kvalifiserte pasienter.
Beskrivelse
[Tålmodig]
Inklusjonskriterier:
- ≥ 60 år
- diagnose av AML
- Motta 1) lavdose cytarabin eller hypometylerende middel (HMA) i kombinasjon med Venetoclax kjemoterapi ELLER 2) lavdose cytarabin eller hypometylerende middel (HMA) i kombinasjon med Venetoclax kjemoterapi og eventuelle undersøkelsesmedisiner
- ha omsorgsperson(er) villige til å delta
- delta i foreldrestudien (PACT-studien, NCT04570709)
Ekskluderingskriterier:
- henvist til hospice
[Forsørger]
Inklusjonskriterier:
- identifisert av pasienten som omsorgsperson
- ≥18 år
- snakke og lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe av LCCC1848
Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling.
|
Dette er en observasjonsstudie og inkluderer ikke intervensjonslevering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Spørreskjemaet består av 4 domener, inkludert opplevde kognitive svikt, kommentarer fra andre, opplevde kognitive evner og påvirkning av livskvalitet.
Jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon.
|
ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
|
Behandlingshastighet og eksekutiv funksjon som vurdert av Trial Making Test
Tidsramme: ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Ta med både løyper A og B.
|
ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
|
Hukommelse og verbal læring som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-revided (HVLT-R)
Tidsramme: ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Inkluder total tilbakekalling og forsinket tilbakekalling.
|
ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
|
Hurtig leksikalsk flyt som vurdert av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bokstavflyt
Tidsramme: ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Ta med tre innledende alfabetbokstaver for hver vurdering.
|
ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-sifferspenn
Tidsramme: ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Inkluder vurdering forover og bakover.
|
ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
|
Kognitiv innsats vurdert av Borg CR 10
Tidsramme: ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Område fra 0-10, maks.
Jo høyere poengsum, jo mye er kognitiv innsats.
|
ved andre behandlingssyklus (ca. dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved første, tredje, fjerde, femte, sjette og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 60, 90, 120, 150 og 180)
|
Spørreskjemaet består av 4 domener, inkludert opplevde kognitive svikt, kommentarer fra andre, opplevde kognitive evner og påvirkning av livskvalitet.
Jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon.
|
ved første, tredje, fjerde, femte, sjette og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 60, 90, 120, 150 og 180)
|
|
Behandlingshastighet og eksekutiv funksjon som vurdert av Trial Making Test
Tidsramme: ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
Ta med både løyper A og B.
|
ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
|
Hukommelse og verbal læring som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-revided (HVLT-R)
Tidsramme: ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
Inkluder total tilbakekalling og forsinket tilbakekalling.
|
ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
|
Hurtig leksikalsk flyt som vurdert av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bokstavflyt
Tidsramme: ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
Ta med tre innledende alfabetbokstaver for hver vurdering.
|
ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-sifferspenn
Tidsramme: ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
Inkluder vurdering forover og bakover.
|
ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
|
Kognitiv innsats vurdert av Borg CR 10
Tidsramme: ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
Område fra 0-10, maks.
Jo høyere poengsum, jo mye er kognitiv innsats.
|
ved første, fjerde og syvende behandlingssyklus (grunnlinje, ca. dag 90 og 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .