Troubles cognitifs et leucémie aiguë liés à la chimiothérapie
4 mai 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie chez les adultes atteints de leucémie aiguë
Il s'agit d'une étude auxiliaire d'une étude d'intervention (NCT04570709).
L'étude mère est une seule institution, essai de faisabilité de 20 patients (10 témoins et 10 intervention) avec l'objectif principal d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le changement des mesures pré et post des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie en administrant le traitement palliatif et intervention de soins en collaboration (PACT).
Nous évaluerons plus en détail la fonction cognitive chez les patients qui participent au contrôle de l'étude parentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'observer la fonction cognitive rapportée par les patients et évaluée par les chercheurs chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë avec un traitement de chimiothérapie.
Nous évaluerons la fonction cognitive à l'aide d'une batterie d'évaluations neuropsychologiques, d'un questionnaire rapporté par le patient et d'entretiens semi-structurés parmi les participants du groupe témoin uniquement.
L'affectation de groupe sera menée par le biais de l'étude des parents (NCT04570709).
La participation à cette étude n'affectera pas l'affectation de groupe des participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 60 ans ou plus, diagnostiqués avec une LAM, ont reçu un traitement HMA + VEN et ont participé à l'étude NCT04570709.
Aidants identifiés par les patients éligibles.
La description
[Patient]
Critère d'intégration:
- ≥ 60 ans
- diagnostic de LAM
- Recevoir 1) de la cytarabine à faible dose ou un agent hypométhylant (HMA) en association avec une chimiothérapie au vénétoclax OU 2) de la cytarabine à faible dose ou un agent hypométhylant (HMA) en association avec une chimiothérapie au vénétoclax et tout médicament expérimental
- avoir des aidants disposés à participer
- participer à l'étude mère (étude PACT, NCT04570709)
Critère d'exclusion:
- référé aux soins palliatifs
[Soignant]
Critère d'intégration:
- identifié par le patient comme soignant
- ≥18 ans
- parler et lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle du LCCC1848
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard.
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Il s'agit d'une étude d'observation et n'inclut pas la prestation d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive telle qu'évaluée par Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function
Délai: au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Le questionnaire comprend 4 domaines, y compris les troubles cognitifs perçus, les commentaires des autres, les capacités cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Vitesse de traitement et fonction exécutive évaluées par Trial Making Test
Délai: au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Inclure les deux sentiers A et B.
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au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Mémoire et apprentissage verbal évalués par Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Délai: au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Inclure le rappel total et le rappel différé.
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au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Fluidité lexicale accélérée telle qu'évaluée par la fluidité des lettres du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Inclure trois lettres initiales de l'alphabet pour chaque évaluation.
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au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Attention et mémoire de travail évaluées par l'échelle de chiffres Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Délai: au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Inclure une évaluation en avant et en arrière.
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au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Effort cognitif évalué par Borg CR 10
Délai: au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Plage de 0 à 10, maximum.
Plus le score est élevé, plus l'effort cognitif est important.
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au deuxième cycle de traitement (environ 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive telle qu'évaluée par Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function
Délai: au premier, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 60, 90, 120, 150 et 180)
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Le questionnaire comprend 4 domaines, y compris les troubles cognitifs perçus, les commentaires des autres, les capacités cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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au premier, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 60, 90, 120, 150 et 180)
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Vitesse de traitement et fonction exécutive évaluées par Trial Making Test
Délai: au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Inclure les deux sentiers A et B.
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au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Mémoire et apprentissage verbal évalués par Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Délai: au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Inclure le rappel total et le rappel différé.
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au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Fluidité lexicale accélérée telle qu'évaluée par la fluidité des lettres du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Inclure trois lettres initiales de l'alphabet pour chaque évaluation.
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au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Attention et mémoire de travail évaluées par l'échelle de chiffres Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Délai: au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Inclure une évaluation en avant et en arrière.
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au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Effort cognitif évalué par Borg CR 10
Délai: au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Plage de 0 à 10, maximum.
Plus le score est élevé, plus l'effort cognitif est important.
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au premier, quatrième et septième cycle de traitement (au départ, environ les jours 90 et 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .