Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning och akut leukemi
4 maj 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning hos vuxna med akut leukemi
Detta är en kompletterande studie av en interventionsstudie (NCT04570709).
Förälderstudien är en enskild institution, genomförbarhetsprövning av 20 (10 kontroll- och 10 interventioner) patienter med det primära målet att bedöma genomförbarhet, acceptans och förändring i före och efter mätningar av symtom, funktion och livskvalitet genom att administrera palliativ och Collaborative Care Intervention (PACT).
Vi kommer vidare att bedöma kognitiv funktion hos de patienter som deltar i kontrollen av föräldrastudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte är att observera patientrapporterad och forskarbedömd kognitiv funktion hos vuxna med akut myeloid leukemi med kemoterapibehandling.
Vi kommer att bedöma kognitiv funktion med hjälp av ett batteri av neuropsykologiska bedömningar, patientrapporterade frågeformulär och semistrukturerade intervjuer endast bland deltagare i kontrollgruppen.
Gruppuppgiften kommer att genomföras genom föräldrastudie (NCT04570709).
Att delta i denna studie kommer inte att påverka deltagarnas gruppuppgift.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 60 år eller äldre, diagnostiserade med AML, fick HMA+VEN-behandling och deltog i NCT04570709-studien.
Vårdgivare identifierade av berättigade patienter.
Beskrivning
[Patient]
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år
- diagnos av AML
- Få 1) lågdos cytarabin eller hypometylerande medel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi ELLER 2) lågdos cytarabin eller hypometylerande medel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi och eventuella prövningsläkemedel
- ha vårdgivare som är villiga att delta
- delta i föräldrastudien (PACT-studie, NCT04570709)
Exklusions kriterier:
- hänvisas till hospicevård
[Vårdgivare]
Inklusionskriterier:
- identifieras av patienten som vårdgivare
- ≥18 år
- prata och läsa engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp av LCCC1848
Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård.
|
Detta är en observationsstudie och inkluderar inte interventionsleverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funktion
Tidsram: vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Enkäten består av 4 domäner, inklusive upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, kommentarer från andra, upplevda kognitiva förmågor och påverkan av livskvalitet.
Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner.
|
vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
|
Bearbetningshastighet och exekutiv funktion som bedöms av Trial Making Test
Tidsram: vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Inkludera både spår A och B.
|
vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
|
Minne och verbal inlärning bedömd av Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tidsram: vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Inkludera total återkallelse och fördröjd återkallelse.
|
vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
|
Snabbt lexikalt flyt som bedömts av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bokstavsflytande
Tidsram: vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Inkludera tre initiala bokstäver för varje bedömning.
|
vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
|
Uppmärksamhet och arbetsminne bedömt av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-siffror
Tidsram: vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Inkludera bedömning framåt och bakåt.
|
vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
|
Kognitiv ansträngning enligt bedömning av Borg CR 10
Tidsram: vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Spänning från 0-10, max.
Ju högre poäng, desto mycket kognitiva ansträngningar.
|
vid den andra behandlingscykeln (cirka dag 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funktion
Tidsram: vid den första, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde behandlingscykeln (baslinje, ungefär dag 60, 90, 120, 150 och 180)
|
Enkäten består av 4 domäner, inklusive upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, kommentarer från andra, upplevda kognitiva förmågor och påverkan av livskvalitet.
Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner.
|
vid den första, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde behandlingscykeln (baslinje, ungefär dag 60, 90, 120, 150 och 180)
|
|
Bearbetningshastighet och exekutiv funktion som bedöms av Trial Making Test
Tidsram: vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
Inkludera både spår A och B.
|
vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
|
Minne och verbal inlärning bedömd av Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tidsram: vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
Inkludera total återkallelse och fördröjd återkallelse.
|
vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
|
Snabbt lexikalt flyt som bedömts av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bokstavsflytande
Tidsram: vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
Inkludera tre initiala bokstäver för varje bedömning.
|
vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
|
Uppmärksamhet och arbetsminne bedömt av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-siffror
Tidsram: vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
Inkludera bedömning framåt och bakåt.
|
vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
|
Kognitiv ansträngning enligt bedömning av Borg CR 10
Tidsram: vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
Spänning från 0-10, max.
Ju högre poäng, desto mycket kognitiva ansträngningar.
|
vid den första, fjärde och sjunde behandlingscykeln (baslinje, cirka dag 90 och 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .