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화학 요법 관련 인지 장애 및 급성 백혈병

2023년 5월 4일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

급성 백혈병 성인의 화학요법 관련 인지 장애

이것은 개입 연구(NCT04570709)의 보조 연구입니다. 모 연구는 완화제를 투여하여 증상, 기능 및 삶의 질에 대한 타당성, 수용성 및 전후 측정의 변화를 평가하는 1차 목표를 가진 20명(대조 10명 및 중재 10명)의 단일 기관 타당성 시험입니다. 및 공동 치료 중재(PACT). 부모 연구의 통제에 참여하는 환자의 인지 기능을 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 화학 요법 치료를 받는 급성 골수성 백혈병 성인의 환자 보고 및 연구자 평가 인지 기능을 관찰하는 것입니다. 신경심리학적 평가 배터리, 환자가 보고한 설문지, 통제 그룹 참가자들 사이의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 인지 기능을 평가할 것입니다. 모둠과제는 학부모 스터디(NCT04570709)를 통해 진행됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 참가자의 그룹 배정에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AML 진단을 받은 60세 이상의 환자들이 HMA+VEN 치료를 받고 NCT04570709 연구에 참여했다.

적격 환자가 식별한 간병인.

설명

[인내심 있는]

포함 기준:

  • ≥ 60세
  • AML의 진단
  • 1) 저용량 시타라빈 또는 저메틸화제(HMA)를 베네토클락스 화학요법과 병용하거나 2) 저용량 시타라빈 또는 저메틸화제(HMA)를 베네토클락스 화학요법 및 시험용 약물과 병용
  • 참여할 의향이 있는 간병인이 있어야 합니다.
  • 모 연구(PACT 연구, NCT04570709)에 참여

제외 기준:

  • 호스피스 케어에 회부됨

[간병인]

포함 기준:

  • 환자가 간병인으로 식별
  • ≥18세
  • 영어 말하기 및 읽기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LCCC1848의 대조군
컨트롤 암에 있는 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 없음(관찰 연구)
이것은 관찰 연구이며 개입 전달을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가로 평가되는 인지 기능 - 인지 기능
기간: 두 번째 치료 주기(약 30일)
설문지는 인지된 인지 장애, 타인의 의견, 인지된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 4개의 영역으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
두 번째 치료 주기(약 30일)
시험 작성 테스트로 평가한 처리 속도 및 실행 기능
기간: 두 번째 치료 주기(약 30일)
트레일 A와 B를 모두 포함합니다.
두 번째 치료 주기(약 30일)
Hopkins Verbal Learning Test-revised(HVLT-R)로 평가한 기억력 및 언어 학습
기간: 두 번째 치료 주기(약 30일)
전체 회수 및 지연 회수를 포함합니다.
두 번째 치료 주기(약 30일)
Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS) 문자 유창성으로 평가한 빠른 어휘 유창성
기간: 두 번째 치료 주기(약 30일)
각 평가에 대해 세 개의 초기 알파벳 문자를 포함합니다.
두 번째 치료 주기(약 30일)
WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 숫자 범위로 평가한 주의력 및 작업 기억력
기간: 두 번째 치료 주기(약 30일)
전방 및 후방 평가를 포함합니다.
두 번째 치료 주기(약 30일)
Borg CR 10에서 평가한 인지적 노력
기간: 두 번째 치료 주기(약 30일)
범위는 0-10, 최대값입니다. 점수가 높을수록 인지 노력이 많은 것입니다.
두 번째 치료 주기(약 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가로 평가되는 인지 기능 - 인지 기능
기간: 치료의 첫 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준, 약 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일)
설문지는 인지된 인지 장애, 타인의 의견, 인지된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 4개의 영역으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
치료의 첫 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준, 약 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일)
시험 작성 테스트로 평가한 처리 속도 및 실행 기능
기간: 치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
트레일 A와 B를 모두 포함합니다.
치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
Hopkins Verbal Learning Test-revised(HVLT-R)로 평가한 기억력 및 언어 학습
기간: 치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
전체 회수 및 지연 회수를 포함합니다.
치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS) 문자 유창성으로 평가한 빠른 어휘 유창성
기간: 치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
각 평가에 대해 세 개의 초기 알파벳 문자를 포함합니다.
치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 숫자 범위로 평가한 주의력 및 작업 기억력
기간: 치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
전방 및 후방 평가를 포함합니다.
치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
Borg CR 10에서 평가한 인지적 노력
기간: 치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)
범위는 0-10, 최대값입니다. 점수가 높을수록 인지 노력이 많은 것입니다.
치료의 첫 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 90일 및 180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 의자: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2045

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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