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Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia e Leucemia Aguda

4 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia em adultos com leucemia aguda

Este é um estudo auxiliar de um estudo de intervenção (NCT04570709). O estudo principal é um estudo de viabilidade de uma única instituição com 20 pacientes (10 de controle e 10 de intervenção) com o objetivo principal de avaliar a viabilidade, aceitabilidade e mudança nas medidas pré e pós-sintomas, função e qualidade de vida pela administração do Paliativo e Intervenção de Cuidados Colaborativos (PACT). Avaliaremos ainda mais a função cognitiva nos pacientes que participam do controle do estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é observar a função cognitiva relatada pelo paciente e avaliada pelo pesquisador em adultos com leucemia mielóide aguda em tratamento quimioterápico. Avaliaremos a função cognitiva usando uma bateria de avaliações neuropsicológicas, questionário relatado pelo paciente e entrevistas semiestruturadas apenas entre os participantes do grupo controle. A tarefa em grupo será conduzida por meio do estudo dos pais (NCT04570709). A participação neste estudo não afetará a designação de grupo dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 60 anos ou mais, diagnosticados com LMA, receberam tratamento HMA+VEN e participaram do estudo NCT04570709.

Cuidadores identificados por pacientes elegíveis.

Descrição

[Paciente]

Critério de inclusão:

  • ≥ 60 anos de idade
  • diagnóstico de LMA
  • Receber 1) baixa dose de citarabina ou agente hipometilante (HMA) em combinação com quimioterapia Venetoclax OU 2) baixa dose de citarabina ou agente hipometilante (HMA) em combinação com quimioterapia Venetoclax e quaisquer medicamentos em investigação
  • ter cuidador(es) disposto(s) a participar
  • participar do estudo parental (estudo PACT, NCT04570709)

Critério de exclusão:

  • encaminhado para cuidados paliativos

[Cuidador]

Critério de inclusão:

  • identificado pelo paciente como cuidador
  • ≥18 anos de idade
  • falar e ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle do LCCC1848
Os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão.
Outro: nenhum (estudo observacional)
Este é um estudo observacional e não inclui a entrega de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
O questionário consiste em 4 domínios, incluindo deficiências cognitivas percebidas, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Velocidade de processamento e função executiva avaliadas pelo teste de tomada de decisão
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Inclua as trilhas A e B.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Memória e aprendizagem verbal avaliadas pelo Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Inclua a recordação total e a recordação atrasada.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Fluência lexical acelerada avaliada pela fluência de letras Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Inclua três letras iniciais do alfabeto para cada avaliação.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Atenção e memória de trabalho avaliadas pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) - extensão de dígitos
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Incluir avaliação para frente e para trás.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Esforço cognitivo avaliado por Borg CR 10
Prazo: no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)
Intervalo de 0-10, máximo. Quanto maior a pontuação, maior o esforço cognitivo.
no segundo ciclo de tratamento (cerca do dia 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva
Prazo: no primeiro, terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 60, 90, 120, 150 e 180)
O questionário consiste em 4 domínios, incluindo deficiências cognitivas percebidas, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
no primeiro, terceiro, quarto, quinto, sexto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 60, 90, 120, 150 e 180)
Velocidade de processamento e função executiva avaliadas pelo teste de tomada de decisão
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Inclua as trilhas A e B.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Memória e aprendizagem verbal avaliadas pelo Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Inclua a recordação total e a recordação atrasada.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Fluência lexical acelerada avaliada pela fluência de letras Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Inclua três letras iniciais do alfabeto para cada avaliação.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Atenção e memória de trabalho avaliadas pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) - extensão de dígitos
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Incluir avaliação para frente e para trás.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Esforço cognitivo avaliado por Borg CR 10
Prazo: no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)
Intervalo de 0-10, máximo. Quanto maior a pontuação, maior o esforço cognitivo.
no primeiro, quarto e sétimo ciclo de tratamento (basal, por volta dos dias 90 e 180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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