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Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia y leucemia aguda

4 de mayo de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia en adultos con leucemia aguda

Este es un estudio auxiliar de un estudio de intervención (NCT04570709). El estudio principal es un ensayo de viabilidad de una sola institución de 20 pacientes (10 de control y 10 de intervención) con el objetivo principal de evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el cambio en las medidas previas y posteriores de los síntomas, la función y la calidad de vida mediante la administración de Palliative. e Intervención de Atención Colaborativa (PACT). Evaluaremos aún más la función cognitiva en los pacientes que participan en el control del estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es observar la función cognitiva informada por el paciente y evaluada por el investigador en adultos con leucemia mieloide aguda con tratamiento de quimioterapia. Evaluaremos la función cognitiva utilizando una batería de evaluaciones neuropsicológicas, un cuestionario informado por el paciente y entrevistas semiestructuradas entre los participantes del grupo de control únicamente. La asignación grupal se llevará a cabo a través del estudio de los padres (NCT04570709). La participación en este estudio no afectará la asignación del grupo de participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 60 años o más, diagnosticados con LMA, que recibieron tratamiento con HMA+VEN y participaron en el estudio NCT04570709.

Cuidadores identificados por pacientes elegibles.

Descripción

[Paciente]

Criterios de inclusión:

  • ≥ 60 años de edad
  • diagnóstico de LMA
  • Recibir 1) dosis bajas de citarabina o agente hipometilante (HMA) en combinación con quimioterapia Venetoclax O 2) dosis bajas de citarabina o agente hipometilante (HMA) en combinación con quimioterapia Venetoclax y cualquier fármaco en investigación
  • tener cuidador(es) dispuesto(s) a participar
  • participar en el estudio principal (estudio PACT, NCT04570709)

Criterio de exclusión:

  • remitido a cuidados paliativos

[Cuidador]

Criterios de inclusión:

  • identificado por el paciente como cuidador
  • ≥18 años de edad
  • hablar y leer ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control del LCCC1848
Los pacientes en el brazo de control recibirán el estándar de atención.
Otro: ninguno (estudio observacional)
Este es un estudio observacional y no incluye la entrega de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva evaluada por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva
Periodo de tiempo: en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
El cuestionario consta de 4 dominios, que incluyen deterioro cognitivo percibido, comentarios de otros, habilidades cognitivas percibidas e impacto en la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Velocidad de procesamiento y función ejecutiva según lo evaluado por Trial Making Test
Periodo de tiempo: en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Incluya ambos senderos A y B.
en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Memoria y aprendizaje verbal evaluados por Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Periodo de tiempo: en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Incluya el recuerdo total y el recuerdo diferido.
en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Fluidez léxica acelerada evaluada por la fluidez de las letras del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Incluya tres letras iniciales del alfabeto para cada evaluación.
en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Atención y memoria de trabajo según la evaluación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) - rango de dígitos
Periodo de tiempo: en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Incluir evaluación hacia adelante y hacia atrás.
en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Esfuerzo cognitivo evaluado por Borg CR 10
Periodo de tiempo: en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)
Rango de 0-10, máximo. A mayor puntuación, mayor esfuerzo cognitivo.
en el segundo ciclo de tratamiento (alrededor del día 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva evaluada por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva
Periodo de tiempo: en el primer, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 60, 90, 120, 150 y 180)
El cuestionario consta de 4 dominios, que incluyen deterioro cognitivo percibido, comentarios de otros, habilidades cognitivas percibidas e impacto en la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
en el primer, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 60, 90, 120, 150 y 180)
Velocidad de procesamiento y función ejecutiva según lo evaluado por Trial Making Test
Periodo de tiempo: en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Incluya ambos senderos A y B.
en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Memoria y aprendizaje verbal evaluados por Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Periodo de tiempo: en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Incluya el recuerdo total y el recuerdo diferido.
en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Fluidez léxica acelerada evaluada por la fluidez de las letras del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Incluya tres letras iniciales del alfabeto para cada evaluación.
en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Atención y memoria de trabajo según la evaluación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) - rango de dígitos
Periodo de tiempo: en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Incluir evaluación hacia adelante y hacia atrás.
en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Esfuerzo cognitivo evaluado por Borg CR 10
Periodo de tiempo: en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)
Rango de 0-10, máximo. A mayor puntuación, mayor esfuerzo cognitivo.
en el primer, cuarto y séptimo ciclo de tratamiento (línea de base, alrededor de los días 90 y 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Silla de estudio: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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