Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанные с химиотерапией когнитивные нарушения и острый лейкоз

4 мая 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Связанные с химиотерапией когнитивные нарушения у взрослых с острым лейкозом

Это дополнительное исследование интервенционного исследования (NCT04570709). Исходное исследование представляет собой одно учреждение, технико-экономическое обоснование 20 (10 контрольных и 10 интервенционных) пациентов с основной целью оценки осуществимости, приемлемости и изменения до и после показателей симптомов, функции и качества жизни путем введения паллиативной терапии. и Совместное вмешательство по уходу (PACT). Мы дополнительно оценим когнитивную функцию у пациентов, которые участвуют в контроле родительского исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — наблюдать за когнитивной функцией, о которой сообщают пациенты и оценивают исследователи, у взрослых с острым миелоидным лейкозом при химиотерапевтическом лечении. Мы будем оценивать когнитивную функцию, используя ряд нейропсихологических оценок, анкеты, предоставленные пациентами, и полуструктурированные интервью только среди участников контрольной группы. Групповое задание будет проводиться через родительское исследование (NCT04570709). Участие в этом исследовании не повлияет на распределение участников по группам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 60 лет и старше с диагнозом ОМЛ получали лечение HMA+VEN и участвовали в исследовании NCT04570709.

Лица, осуществляющие уход, определяются подходящими пациентами.

Описание

[Пациент]

Критерии включения:

  • ≥ 60 лет
  • диагностика ОМЛ
  • Получите 1) низкие дозы цитарабина или гипометилирующего агента (ГМА) в сочетании с химиотерапией Венетоклаксом ИЛИ 2) низкие дозы цитарабина или гипометилирующего агента (ГМА) в сочетании с химиотерапией Венетоклаксом и любыми исследуемыми препаратами
  • есть опекуны, желающие участвовать
  • участие в родительском исследовании (исследование PACT, NCT04570709)

Критерий исключения:

  • переданы в хоспис

[Воспитатель]

Критерии включения:

  • идентифицируется пациентом как опекун
  • ≥18 лет
  • говорить и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа LCCC1848
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь.
Другой: нет (наблюдательное исследование)
Это обсервационное исследование, в которое не включено вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция по оценке функциональной оценки терапии рака - когнитивная функция
Временное ограничение: при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Анкета состоит из 4 доменов, включая предполагаемые когнитивные нарушения, комментарии других, предполагаемые когнитивные способности и влияние на качество жизни. Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Скорость обработки и исполнительная функция согласно оценке Trial Making Test
Временное ограничение: при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Включите оба маршрута A и B.
при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Память и вербальное обучение по оценке пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Включите полное воспоминание и отложенное воспоминание.
при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Ускоренная лексическая беглость по оценке беглости букв по системе исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS)
Временное ограничение: при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Включите три начальные буквы алфавита для каждой оценки.
при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Внимание и рабочая память, оцененные по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - размах цифр
Временное ограничение: при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Включите прямую и обратную оценку.
при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Когнитивные усилия по оценке Борга CR 10
Временное ограничение: при втором цикле лечения (около 30-го дня)
Диапазон от 0 до 10, максимум. Чем выше балл, тем больше когнитивных усилий.
при втором цикле лечения (около 30-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция по оценке функциональной оценки терапии рака - когнитивная функция
Временное ограничение: в первый, третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой цикл лечения (исходный уровень, примерно на 60, 90, 120, 150 и 180 день)
Анкета состоит из 4 доменов, включая предполагаемые когнитивные нарушения, комментарии других, предполагаемые когнитивные способности и влияние на качество жизни. Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
в первый, третий, четвертый, пятый, шестой и седьмой цикл лечения (исходный уровень, примерно на 60, 90, 120, 150 и 180 день)
Скорость обработки и исполнительная функция согласно оценке Trial Making Test
Временное ограничение: в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Включите оба маршрута A и B.
в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Память и вербальное обучение по оценке пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Включите полное воспоминание и отложенное воспоминание.
в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Ускоренная лексическая беглость по оценке беглости букв по системе исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS)
Временное ограничение: в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Включите три начальные буквы алфавита для каждой оценки.
в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Внимание и рабочая память, оцененные по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - размах цифр
Временное ограничение: в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Включите прямую и обратную оценку.
в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Когнитивные усилия по оценке Борга CR 10
Временное ограничение: в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)
Диапазон от 0 до 10, максимум. Чем выше балл, тем больше когнитивных усилий.
в первом, четвертом и седьмом циклах лечения (исходный уровень, около 90 и 180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Учебный стул: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться