Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią i ostra białaczka

4 maja 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią u dorosłych z ostrą białaczką

Jest to badanie pomocnicze badania interwencyjnego (NCT04570709). Badanie nadrzędne to pojedyncza instytucja, próba wykonalności 20 (10 kontrolnych i 10 interwencyjnych) pacjentów, której głównym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i zmiany w miarach objawów, funkcji i jakości życia przed i po, poprzez podanie paliatywnego i Interwencja Opieki Współpracy (PACT). Będziemy dalej oceniać funkcje poznawcze u pacjentów, którzy uczestniczą w badaniu kontrolnym badania macierzystego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest obserwacja zgłaszanych przez pacjentów i ocenianych przez badaczy funkcji poznawczych u osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową leczonych chemioterapią. Ocenimy funkcje poznawcze za pomocą baterii ocen neuropsychologicznych, kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów tylko wśród uczestników z grupy kontrolnej. Zadanie grupowe zostanie przeprowadzone w ramach badania rodziców (NCT04570709). Uczestnictwo w tym badaniu nie wpłynie na przydział uczestników do grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, u których zdiagnozowano AML, otrzymywali leczenie HMA+VEN i uczestniczyli w badaniu NCT04570709.

Opiekunowie zidentyfikowani przez kwalifikujących się pacjentów.

Opis

[Cierpliwy]

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 60 lat
  • diagnoza AML
  • Otrzymać 1) małą dawkę cytarabiny lub środka hipometylującego (HMA) w połączeniu z chemioterapią Venetoklaksem LUB 2) małą dawkę cytarabiny lub środka hipometylującego (HMA) w połączeniu z chemioterapią Venetoklaksem i jakimkolwiek badanym lekiem
  • mieć opiekuna (opiekunów) chętnego do udziału
  • wziąć udział w badaniu rodziców (badanie PACT, NCT04570709)

Kryteria wyłączenia:

  • skierowany do opieki hospicyjnej

[Opiekun]

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikowany przez pacjenta jako opiekun
  • ≥18 lat
  • mówić i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna LCCC1848
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę.
Inny: brak (badanie obserwacyjne)
Jest to badanie obserwacyjne i nie obejmuje interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — funkcje poznawcze
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Kwestionariusz składa się z 4 domen, w tym postrzeganych zaburzeń poznawczych, komentarzy innych osób, postrzeganych zdolności poznawczych oraz wpływu na jakość życia. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu tworzenia prób
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwzględnij oba szlaki A i B.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Pamięć i uczenie się werbalne według oceny Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwzględnij wycofanie całkowite i wycofanie opóźnione.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Przyspieszona płynność leksykalna oceniana za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Dołącz trzy początkowe litery alfabetu dla każdej oceny.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwaga i pamięć robocza oceniane za pomocą rozpiętości cyfr Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Uwzględnij ocenę do przodu i do tyłu.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Wysiłek poznawczy oceniany przez Borg CR 10
Ramy czasowe: w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)
Zakres od 0 do 10, maksymalnie. Im wyższy wynik, tym większy wysiłek poznawczy.
w drugim cyklu leczenia (około dnia 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — funkcje poznawcze
Ramy czasowe: w pierwszym, trzecim, czwartym, piątym, szóstym i siódmym cyklu leczenia (poziom wyjściowy, około dnia 60, 90, 120, 150 i 180)
Kwestionariusz składa się z 4 domen, w tym postrzeganych zaburzeń poznawczych, komentarzy innych osób, postrzeganych zdolności poznawczych oraz wpływu na jakość życia. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
w pierwszym, trzecim, czwartym, piątym, szóstym i siódmym cyklu leczenia (poziom wyjściowy, około dnia 60, 90, 120, 150 i 180)
Szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu tworzenia prób
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwzględnij oba szlaki A i B.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Pamięć i uczenie się werbalne według oceny Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwzględnij wycofanie całkowite i wycofanie opóźnione.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Przyspieszona płynność leksykalna oceniana za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Dołącz trzy początkowe litery alfabetu dla każdej oceny.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwaga i pamięć robocza oceniane za pomocą rozpiętości cyfr Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Uwzględnij ocenę do przodu i do tyłu.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Wysiłek poznawczy oceniany przez Borg CR 10
Ramy czasowe: w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)
Zakres od 0 do 10, maksymalnie. Im wyższy wynik, tym większy wysiłek poznawczy.
w pierwszym, czwartym i siódmym cyklu leczenia (wyjściowe, około dnia 90 i 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na brak (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj