化学療法関連の認知障害および急性白血病
2023年5月4日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
急性白血病の成人における化学療法関連の認知障害
これは、介入研究 (NCT04570709) の補助研究です。
親研究は、緩和剤を投与することによる症状、機能、および生活の質の前および後の測定の実現可能性、受容可能性、および変化を評価することを主な目的とする、20 人の患者 (10 人の対照および 10 人の介入) の単一機関の実現可能性試験です。および共同ケア介入（PACT）。
親研究の対照に参加する患者の認知機能をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、化学療法による急性骨髄性白血病の成人患者の報告と研究者による評価による認知機能を観察することです。
一連の神経心理学的評価、患者報告アンケート、および対照群のみの参加者間の半構造化インタビューを使用して、認知機能を評価します。
グループの割り当ては、親の調査（NCT04570709）を通じて行われます。
この研究に参加しても、参加者のグループ割り当てには影響しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AML と診断された 60 歳以上の患者は、HMA+VEN 治療を受け、NCT04570709 研究に参加しました。
適格な患者によって特定された介護者。
説明
[忍耐強い]
包含基準:
- 60歳以上
- AMLの診断
- -1）ベネトクラックス化学療法と組み合わせた低用量シタラビンまたは低メチル化剤（HMA）または2）ベネトクラックス化学療法および治験薬と組み合わせた低用量シタラビンまたは低メチル化剤（HMA）を受ける
- 参加を希望する介護者がいる
- 親研究に参加する（PACT研究、NCT04570709）
除外基準:
- ホスピスケアに紹介された
【介護者】
包含基準:
- 介護者として患者によって識別される
- 18歳以上
- 英語を話す、読む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LCCC1848の対照群
対照群の患者は標準治療を受けます。
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これは観察研究であり、介入の実施は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能的評価 - 認知機能によって評価される認知機能
時間枠：治療の2サイクル目（約30日目）
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アンケートは、認知障害の認識、他者からのコメント、認知能力の認識、生活の質への影響を含む 4 つのドメインで構成されています。
スコアが高いほど、認知機能が良好です。
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治療の2サイクル目（約30日目）
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試作テストで評価した処理速度と実行機能
時間枠：治療の2サイクル目（約30日目）
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トレイル A と B の両方を含めます。
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治療の2サイクル目（約30日目）
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Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R) によって評価される記憶および言語学習
時間枠：治療の2サイクル目（約30日目）
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全リコールと遅延リコールを含めます。
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治療の2サイクル目（約30日目）
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 文字の流暢さによって評価される高速語彙の流暢さ
時間枠：治療の2サイクル目（約30日目）
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各評価には頭文字のアルファベット 3 文字を含めます。
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治療の2サイクル目（約30日目）
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 桁スパンによって評価される注意力と作業記憶
時間枠：治療の2サイクル目（約30日目）
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前方評価と後方評価を含めます。
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治療の2サイクル目（約30日目）
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Borg CR 10 によって評価される認知努力
時間枠：治療の2サイクル目（約30日目）
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0 ～ 10 の範囲、最大。
スコアが高いほど、認知的努力が多いことを示します。
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治療の2サイクル目（約30日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能的評価 - 認知機能によって評価される認知機能
時間枠：治療の1、3、4、5、6、および7サイクル目（ベースライン、約60、90、120、150、および180日目）
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アンケートは、認知障害の認識、他者からのコメント、認知能力の認識、生活の質への影響を含む 4 つのドメインで構成されています。
スコアが高いほど、認知機能が良好です。
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治療の1、3、4、5、6、および7サイクル目（ベースライン、約60、90、120、150、および180日目）
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試作テストで評価した処理速度と実行機能
時間枠：治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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トレイル A と B の両方を含めます。
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治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R) によって評価される記憶および言語学習
時間枠：治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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全リコールと遅延リコールを含めます。
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治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 文字の流暢さによって評価される高速語彙の流暢さ
時間枠：治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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各評価には頭文字のアルファベット 3 文字を含めます。
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治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 桁スパンによって評価される注意力と作業記憶
時間枠：治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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前方評価と後方評価を含めます。
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治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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Borg CR 10 によって評価される認知努力
時間枠：治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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0 ～ 10 の範囲、最大。
スコアが高いほど、認知的努力が多いことを示します。
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治療の 1 回目、4 回目、7 回目のサイクルで (ベースライン、約 90 日目と 180 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ya-Ning Chan, MSN, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア：Ashley L Bryant, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
なし（観察研究）の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了