Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás és akut leukémia

2023. május 4. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás akut leukémiában szenvedő felnőtteknél

Ez egy beavatkozási tanulmány (NCT04570709) kiegészítő tanulmánya. A szülőtanulmány egyetlen intézmény, 20 (10 kontroll és 10 intervenciós) beteg bevonásával végzett megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek elsődleges célja a tünetek, a funkció és az életminőség pre- és utómérései megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és változásának felmérése a Palliative beadásával. és a Collaborative Care Intervention (PACT). Tovább fogjuk értékelni a kognitív funkciókat azoknál a betegeknél, akik részt vesznek a szülővizsgálat kontrolljában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a betegek által bejelentett és a kutatók által értékelt kognitív funkciók megfigyelése akut mieloid leukémiában szenvedő felnőtteknél kemoterápiás kezelés mellett. A kognitív funkciókat egy sor neuropszichológiai értékelés, a betegek által készített kérdőív és félig strukturált interjúk segítségével fogjuk felmérni, csak a kontrollcsoport résztvevői között. A csoportbeosztás szülői vizsgálaton (NCT04570709) keresztül történik. A tanulmányban való részvétel nem befolyásolja a résztvevők csoportos beosztását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 60 éves vagy idősebb betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak, HMA+VEN kezelésben részesültek, és részt vettek az NCT04570709 vizsgálatban.

A jogosult betegek által azonosított gondozók.

Leírás

[Beteg]

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 60 éves kor felett
  • AML diagnózisa
  • 1) alacsony dózisú citarabint vagy hipometiláló szert (HMA) Venetoclax kemoterápiával kombinálva VAGY 2) alacsony dózisú citarabint vagy hipometiláló szert (HMA) Venetoclax kemoterápiával és bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kombinálva
  • gondozó(k) hajlandó(k) részt venni
  • részt venni a szülői vizsgálatban (PACT vizsgálat, NCT04570709)

Kizárási kritériumok:

  • hospice ellátásra utalt

[Gondozó]

Bevételi kritériumok:

  • a beteg gondozóként azonosítja
  • ≥18 éves kor felett
  • beszélni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az LCCC1848 vezérlőcsoportja
A kontroll kar páciensei standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: nincs (megfigyelési vizsgálat)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és nem tartalmazza a beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció a rákterápia funkcionális értékelése alapján – Kognitív funkció
Időkeret: a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
A kérdőív 4 tartományból áll, beleértve az észlelt kognitív károsodásokat, mások megjegyzéseit, észlelt kognitív képességeit és az életminőségre gyakorolt ​​hatást. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
A Trial Making Test által értékelt feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció
Időkeret: a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Tartalmazza mind az A, mind a B nyomvonalat.
a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
A memória és a verbális tanulás a Hopkins verbális tanulási teszt által átdolgozott (HVLT-R) értékelése szerint
Időkeret: a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Tartalmazza a teljes visszahívást és a késleltetett visszahívást.
a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Gyors lexikális folyékonyság a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) betűfolyékonysága alapján
Időkeret: a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Minden értékeléshez adjon meg három kezdőbetűt.
a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
A figyelem és a munkamemória a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) számjegytartománya szerint
Időkeret: a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Tartalmazzon előre és hátra értékelést.
a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Kognitív erőfeszítés a Borg CR 10 értékelése szerint
Időkeret: a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)
Tartomány 0-10, maximum. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kognitív erőfeszítés.
a második kezelési ciklusban (kb. 30. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció a rákterápia funkcionális értékelése alapján – Kognitív funkció
Időkeret: az első, harmadik, negyedik, ötödik, hatodik és hetedik kezelési ciklusban (a kiindulási állapot, körülbelül 60., 90., 120., 150. és 180. nap)
A kérdőív 4 tartományból áll, beleértve az észlelt kognitív károsodásokat, mások megjegyzéseit, észlelt kognitív képességeit és az életminőségre gyakorolt ​​hatást. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
az első, harmadik, negyedik, ötödik, hatodik és hetedik kezelési ciklusban (a kiindulási állapot, körülbelül 60., 90., 120., 150. és 180. nap)
A Trial Making Test által értékelt feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció
Időkeret: az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Tartalmazza mind az A, mind a B nyomvonalat.
az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
A memória és a verbális tanulás a Hopkins verbális tanulási teszt által átdolgozott (HVLT-R) értékelése szerint
Időkeret: az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Tartalmazza a teljes visszahívást és a késleltetett visszahívást.
az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Gyors lexikális folyékonyság a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) betűfolyékonysága alapján
Időkeret: az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Minden értékeléshez adjon meg három kezdőbetűt.
az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
A figyelem és a munkamemória a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) számjegytartománya szerint
Időkeret: az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Tartalmazzon előre és hátra értékelést.
az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Kognitív erőfeszítés a Borg CR 10 értékelése szerint
Időkeret: az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)
Tartomány 0-10, maximum. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kognitív erőfeszítés.
az első, negyedik és hetedik kezelési ciklusban (kiindulási állapot, körülbelül a 90. és 180. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2045

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs (megfigyelési vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel