Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse og akut leukæmi

4. maj 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse hos voksne med akut leukæmi

Dette er en supplerende undersøgelse af en interventionsundersøgelse (NCT04570709). Forælderstudiet er en enkelt institution, feasibility-forsøg med 20 (10 kontrol- og 10 interventioner) patienter med det primære formål at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og ændringer i præ- og postmålinger af symptomer, funktion og livskvalitet ved at administrere palliativ og Collaborative Care Intervention (PACT). Vi vil yderligere vurdere kognitiv funktion hos de patienter, der deltager i kontrollen af ​​forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål er at observere patientrapporteret og forskervurderet kognitiv funktion hos voksne med akut myeloid leukæmi med kemoterapibehandling. Vi vil vurdere kognitiv funktion ved hjælp af et batteri af neuropsykologiske vurderinger, patientrapporterede spørgeskemaer og semi-strukturerede interviews blandt deltagere i kontrolgruppen. Gruppeopgaven vil blive udført gennem forældreundersøgelse (NCT04570709). Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke deltagernes gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 60 år eller ældre, diagnosticeret med AML, modtog HMA+VEN-behandling og deltog i NCT04570709-undersøgelsen.

Pårørende identificeret af kvalificerede patienter.

Beskrivelse

[Patient]

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år
  • diagnose af AML
  • Modtag 1) lavdosis cytarabin eller hypomethyleringsmiddel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi ELLER 2) lavdosis cytarabin eller hypomethyleringsmiddel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi og eventuelle undersøgelseslægemidler
  • har pårørende, der er villige til at deltage
  • deltage i forældreundersøgelsen (PACT-undersøgelse, NCT04570709)

Ekskluderingskriterier:

  • henvist til hospice

[Omsorgsgiver]

Inklusionskriterier:

  • identificeret af patienten som pårørende
  • ≥18 år
  • tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe af LCCC1848
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling.
Andet: ingen (observationsundersøgelse)
Dette er et observationsstudie og inkluderer ikke interventionslevering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion som vurderet ved Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Spørgeskemaet består af 4 domæner, herunder oplevede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, oplevede kognitive evner og påvirkning af livskvalitet. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Behandlingshastighed og eksekutiv funktion som vurderet af Trial Making Test
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Inkluder både spor A og B.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Hukommelse og verbal læring vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Inkluder total tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Hurtigede leksikalske flydende som vurderet af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bogstavflydende
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Medtag tre indledende alfabetbogstaver for hver vurdering.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Opmærksomhed og arbejdshukommelse vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-cifret span
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Inkluder vurdering frem og tilbage.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Kognitiv indsats vurderet af Borg CR 10
Tidsramme: ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)
Rækkevidde fra 0-10, maksimum. Jo højere score, jo meget er den kognitive indsats.
ved anden behandlingscyklus (ca. dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion som vurderet ved Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion
Tidsramme: ved den første, tredje, fjerde, femte, sjette og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 60, 90, 120, 150 og 180)
Spørgeskemaet består af 4 domæner, herunder oplevede kognitive svækkelser, kommentarer fra andre, oplevede kognitive evner og påvirkning af livskvalitet. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
ved den første, tredje, fjerde, femte, sjette og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 60, 90, 120, 150 og 180)
Behandlingshastighed og eksekutiv funktion som vurderet af Trial Making Test
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Inkluder både spor A og B.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Hukommelse og verbal læring vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Inkluder total tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Hurtigede leksikalske flydende som vurderet af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bogstavflydende
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Medtag tre indledende alfabetbogstaver for hver vurdering.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Opmærksomhed og arbejdshukommelse vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-cifret span
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Inkluder vurdering frem og tilbage.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Kognitiv indsats vurderet af Borg CR 10
Tidsramme: ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)
Rækkevidde fra 0-10, maksimum. Jo højere score, jo meget er den kognitive indsats.
ved den første, fjerde og syvende behandlingscyklus (baseline, ca. dag 90 og 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner