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Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia e leucemia acuta

4 maggio 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia negli adulti con leucemia acuta

Questo è uno studio accessorio di uno studio di intervento (NCT04570709). Lo studio principale è una singola istituzione, studio di fattibilità di 20 pazienti (10 di controllo e 10 di intervento) con l'obiettivo primario di valutare la fattibilità, l'accettabilità e il cambiamento nelle misure pre e post dei sintomi, della funzione e della qualità della vita somministrando il palliativo e Collaborative Care InTervention (PACT). Valuteremo ulteriormente la funzione cognitiva nei pazienti che partecipano al controllo dello studio genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è osservare la funzione cognitiva riferita dal paziente e valutata dal ricercatore negli adulti con leucemia mieloide acuta con trattamento chemioterapico. Valuteremo la funzione cognitiva utilizzando una batteria di valutazioni neuropsicologiche, questionario riportato dal paziente e interviste semi-strutturate solo tra i partecipanti nel gruppo di controllo. L'assegnazione del gruppo sarà condotta attraverso lo studio dei genitori (NCT04570709). La partecipazione a questo studio non influirà sull'assegnazione del gruppo dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di LMA, hanno ricevuto il trattamento HMA+VEN e hanno partecipato allo studio NCT04570709.

Caregiver identificati dai pazienti idonei.

Descrizione

[Paziente]

Criterio di inclusione:

  • ≥ 60 anni di età
  • diagnosi di LMA
  • Ricevere 1) citarabina a basso dosaggio o agente ipometilante (HMA) in combinazione con chemioterapia Venetoclax OPPURE 2) citarabina a basso dosaggio o agente ipometilante (HMA) in combinazione con chemioterapia Venetoclax e qualsiasi farmaco sperimentale
  • avere caregiver disposti a partecipare
  • partecipare allo studio principale (studio PACT, NCT04570709)

Criteri di esclusione:

  • riferito all'hospice

[Caregiver]

Criterio di inclusione:

  • identificato dal paziente come caregiver
  • ≥18 anni di età
  • parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo dell'LCCC1848
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura.
Altro: nessuno (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale e non include la consegna dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Il questionario è composto da 4 domini, inclusi i disturbi cognitivi percepiti, i commenti degli altri, le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Velocità di elaborazione e funzione esecutiva valutate dal Trial Making Test
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includere entrambi i percorsi A e B.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Memoria e apprendimento verbale valutati da Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includi il richiamo totale e il richiamo ritardato.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Fluenza lessicale accelerata valutata dalla fluidità delle lettere del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includere tre lettere iniziali dell'alfabeto per ogni valutazione.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Attenzione e memoria di lavoro valutate dalla scala di cifre Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Includere la valutazione in avanti e all'indietro.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Sforzo cognitivo valutato da Borg CR 10
Lasso di tempo: al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)
Intervallo da 0 a 10, massimo. Più alto è il punteggio, maggiore è lo sforzo cognitivo.
al secondo ciclo di trattamento (circa 30° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al primo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 60, 90, 120, 150 e 180 giorni)
Il questionario è composto da 4 domini, inclusi i disturbi cognitivi percepiti, i commenti degli altri, le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
al primo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 60, 90, 120, 150 e 180 giorni)
Velocità di elaborazione e funzione esecutiva valutate dal Trial Making Test
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includere entrambi i percorsi A e B.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Memoria e apprendimento verbale valutati da Hopkins Verbal Learning Test-revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includi il richiamo totale e il richiamo ritardato.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Fluenza lessicale accelerata valutata dalla fluidità delle lettere del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includere tre lettere iniziali dell'alfabeto per ogni valutazione.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Attenzione e memoria di lavoro valutate dalla scala di cifre Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS).
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Includere la valutazione in avanti e all'indietro.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Sforzo cognitivo valutato da Borg CR 10
Lasso di tempo: al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)
Intervallo da 0 a 10, massimo. Più alto è il punteggio, maggiore è lo sforzo cognitivo.
al primo, quarto e settimo ciclo di trattamento (basale, circa 90 e 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Ning Chan, MSN, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Ashley L Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su nessuno (studio osservazionale)

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