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Cemiplimab 和 ISA101b 疫苗用于一线化疗后出现疾病进展的复发/转移性人乳头瘤病毒 (HPV)16 宫颈癌成年参与者

2025年9月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

抗 PD-1 单克隆抗体 Cemiplimab 和 ISA101b 疫苗在一线化疗后出现疾病进展的复发/转移性 HPV16 宫颈癌患者中的 2 期研究

该研究的主要目的是评估一线化疗进展后 cemiplimab + ISA101b 的临床获益，通过客观缓解率 (ORR) 评估。

该研究的次要目标是：

  • 表征 cemiplimab + ISA101b 的安全性
  • 通过反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 来评估 cemiplimab + ISA101b 的初步疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo、Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Regeneron Research Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona、Catalonia、西班牙、17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. ≥18 岁（或根据国家特定法规同意参加临床研究的成年人的法定年龄）的成年患者。
  2. 已通过研究性 HPV16 PCR 测定确定经组织学证实的复发性或转移性 HPV16 阳性宫颈癌，并且在使用方案中定义的含铂疗法治疗后出现疾病进展
  3. 必须确定患者为 HPV16 基因型阳性，由指定的中央参考实验室确定。
  4. 患者必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  5. 除非符合预先指定的协议标准，否则必须接受过贝伐珠单抗和紫杉醇
  6. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  7. 具有协议中定义的足够的器官和骨髓功能。
  8. 预期寿命≥20周。

关键排除标准：

  1. 先前使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物进行治疗。
  2. 先前使用方案中定义的其他全身性免疫调节剂治疗
  3. 研究药物首次给药后 14 天内进行过大手术或放射治疗
  4. 在研究药物首次给药后 4 周内接受了经批准的全身治疗，或尚未从任何急性毒性中恢复（即，≤1 级或基线），但方案中所述的实验室变化除外
  5. 在方案中定义的首次计划剂量研究药物之日起 3 年内患有另一种正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤和/或宫颈癌以外的恶性肿瘤病史
  6. 在研究药物首次给药前 4 周内有任何需要持续/连续皮质类固醇治疗（>10 毫克泼尼松/天或抗炎等效药物）的病症。 7. 有持续或最近（5 年内）的重大自身免疫性疾病证据，需要按照协议中定义的全身免疫抑制治疗进行治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cemiplimab+ISA101b
药品：赛米普利单抗
每三周 (Q3W) 静脉内 (IV) 给药
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约
生物：ISA101b
在第 1 天、第 29 天和第 50 天通过皮下 (SC) 注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
客观响应率（ORR）取决于完整分析集（FAS）中完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。
从入学到最后剂量（最多23个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗急性不良事件的数量（TEAE）
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
治疗燃料的AE（TEAES）定义为在治疗期间发生或恶化的AE，并在治疗后发生的与治疗相关的AE。
从入学到最后剂量（最多23个月）
接受任何治疗的不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）
患有任何治疗的参与者数量特别感兴趣的不利事件（TE AES）
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）
参与者数量有任何认真的茶
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）
至少一个实验室异常的参与者人数
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）
严重程度≥3级的至少一个实验室异常的参与者人数
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
3年级的严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制日常生活4级威胁生命的后果的自我护理活动；紧急干预表示。 5年级死亡与AE有关。
从入学到最后剂量（最多23个月）
响应持续时间（DOR）
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）
无进展生存（PFS）
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）
总生存（OS）
大体时间：从入学到最后剂量（最多23个月）
从入学到最后剂量（最多23个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

ISA Pharmaceuticals B.V.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月22日

研究完成 (实际的)

2024年5月29日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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