一次化学療法後に疾患の進行を経験した再発/転移性ヒトパピローマウイルス（HPV）16子宮頸がんの成人参加者におけるセミプリマブおよびISA101bワクチン
2023年10月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一次化学療法後に疾患進行を経験した再発/転移性 HPV16 子宮頸がん患者における抗 PD-1 モノクローナル抗体であるセミプリマブと ISA101b ワクチンの第 2 相試験
この研究の主な目的は、客観的奏効率 (ORR) によって評価される、一次化学療法で進行した後のセミプリマブ + ISA101b の臨床的利益を推定することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- セミプリマブ + ISA101b の安全性プロファイルを特徴付ける
- 奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）によって測定されるセミプリマブ + ISA101b の予備的な有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Catalonia
-
Girona、Catalonia、スペイン、17007
- Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
-
-
Rio De Janeiro
-
Santo Cristo、Rio De Janeiro、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Centro De Novos Tratamentos Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1160
- CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
-
-
East Flanders
-
Gent、East Flanders、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar、Krasnodar Region、ロシア連邦、350040
- State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の成人患者（または、国固有の規制に従って臨床研究への参加に同意する成人の法定年齢）。
- -研究中のHPV16 PCRアッセイによって決定された再発性または転移性HPV16陽性子宮頸がんを組織学的に確認している、プロトコルで定義されているプラチナ含有療法による治療後に疾患の進行を経験した
- -患者は、指定された中央参照検査室によって決定されるように、HPV16遺伝子型が陽性であると決定されなければなりません。
- -患者は、RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -事前に指定されたプロトコル基準を満たさない限り、以前にベバシズマブとタキソールを受け取っている必要があります
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。
- -予想余命が20週間以上。
主な除外基準:
- -PD-1 / PD-L1経路を遮断する薬剤による以前の治療。
- -プロトコルで定義されている他の全身性免疫調節剤による前治療
- -治験薬の最初の投与から14日以内の大手術または放射線療法
- -治験薬の初回投与から4週間以内に承認された全身療法による治療を受けたことがある、または急性毒性からまだ回復していない（つまり、グレード≤1またはベースライン） プロトコルに記載されている実験室の変更を除く
- -進行中または積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍を有する および/または子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴 プロトコルで定義されている治験薬の最初の計画投与日から3年以内
- -継続的/継続的なコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または抗炎症同等物）を必要とする状態がある 治験薬の最初の投与前の4週間。 7.進行中または最近（5年以内）に、プロトコルで定義されている全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠があります
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セミプリマブ+ISA101b
|
3週間ごとに静脈内（IV）投与（Q3W）
他の名前：
1日目、29日目、50日目に皮下（SC）注射で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病状進行まで、最長36ヶ月
|
病状進行まで、最長36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで
|
試験治療の最終投与後90日まで
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで
|
試験治療の最終投与後90日まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで
|
試験治療の最終投与後90日まで
|
|
グレード3以上の検査異常の発生率と重症度
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで
|
試験治療の最終投与後90日まで
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：病状進行まで、最長36ヶ月
|
病状進行まで、最長36ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病状進行まで、最長36ヶ月
|
病状進行まで、最長36ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (推定)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-ISA-1981
- 2020-001239-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ