Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cemiplimab i szczepionka ISA101b u dorosłych uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem szyjki macicy wywołanym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)16, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu

4 września 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 cemiplimabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 i szczepionki ISA101b u pacjentek z nawracającym/przerzutowym rakiem szyjki macicy HPV16, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu

Głównym celem badania jest oszacowanie korzyści klinicznej cemiplimabu + ISA101b po progresji chemioterapii pierwszego rzutu, ocenianej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa cemiplimabu + ISA101b
  • Aby ocenić wstępną skuteczność cemiplimabu + ISA101b mierzoną na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Rosja
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat (lub pełnoletni wiek uprawniający do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym zgodnie z przepisami krajowymi).
  2. Ma potwierdzony histologicznie nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy HPV16-dodatni, co określono za pomocą eksperymentalnego testu HPV16 PCR, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu terapią zawierającą platynę, jak określono w protokole
  3. Pacjent musi mieć pozytywny wynik na obecność genotypu HPV16, zgodnie z ustaleniami określonego centralnego laboratorium referencyjnego.
  4. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Musi otrzymać wcześniej bewacyzumab i taksol, chyba że spełnia wcześniej określone kryteria protokołu
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem.
  8. Przewidywana długość życia ≥20 tygodni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1.
  2. Wcześniejsze leczenie innymi ogólnoustrojowymi środkami immunomodulującymi, jak określono w protokole
  3. Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku
  4. Otrzymał leczenie zatwierdzoną terapią ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub jeszcze nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub poziom wyjściowy) po jakiejkolwiek ostrej toksyczności, z wyjątkiem zmian laboratoryjnych opisanych w protokole
  5. Ma inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia i/lub nowotwór złośliwy inny niż rak szyjki macicy w ciągu 3 lat od daty pierwszej planowanej dawki badanego leku, jak określono w protokole
  6. Występuje jakikolwiek stan, który wymaga ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik leku przeciwzapalnego) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. 7. Ma trwające lub niedawno (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, jak określono w protokole

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemiplimab + ISA101b
Lek: Cemiplimab
Podawany dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Biologiczny: ISA101b
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, dniu 29 i dniu 50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) jest określana przez odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w pełnym zestawie analizy (FA).
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
AES-Emergent AES (TEAE) są zdefiniowane jako AE, które rozwinęły się lub pogarszają podczas okresu traktowania i AE związane z leczeniem, które występują w okresie po leczeniu.
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnym leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z jakimkolwiek leczeniem pojawiające się niepożądane zdarzenia o szczególnym interesie (teeza)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnym poważnym Teae
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością laboratoryjną
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej jednym nieprawidłowością laboratoryjną z nasileniem ≥ klasy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Stopień 3 ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie zajęć samoopiecznych codziennych żywych konsekwencji zagrażających życiu 4; Wskazana pilna interwencja. Śmierć klasy 5 związana z AE.
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)
Od rejestracji do ostatniej dawki (~ do 23 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

ISA Pharmaceuticals B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj