Cemiplimab- ja ISA101b-rokote aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen ihmisen papilloomavirus (HPV)16 kohdunkaulansyöpä ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus kemiplimabista, monoklonaalisesta anti-PD-1-vasta-aineesta ja ISA101b-rokotteesta potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HPV16 kohdunkaulansyöpä ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemiplimabin + ISA101b:n kliinistä hyötyä ensimmäisen linjan kemoterapian etenemisen jälkeen objektiivisen vasteen (ORR) perusteella.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Cemiplimabin + ISA101b:n turvallisuusprofiilin karakterisointi
- Arvioida kemiplimabin + ISA101b:n alustavaa tehoa vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Espanja, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai aikuisten lakisääteinen ikä, jonka on täytettävä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen maakohtaisten määräysten mukaisesti).
- hänellä on histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HPV16-positiivinen kohdunkaulan syöpä, joka on määritetty tutkittavalla HPV16 PCR -määrityksellä, ja joilla on ollut sairauden eteneminen protokollassa määritellyn platinaa sisältävän hoidon jälkeen
- Potilas on määritettävä positiiviseksi HPV16-genotyypin suhteen määrätyn keskusvertailulaboratorion määrittämänä.
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Hänen on täytynyt saada aiemmin bevasitsumabia ja taksolia, ellei se täytä ennalta määritettyjä protokollan ehtoja
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Arvioitu elinajanodote ≥20 viikkoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin.
- Aiempi hoito muilla systeemisillä immuunivastetta moduloivilla aineilla, kuten protokollassa on määritelty
- Suuri leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- on saanut hoitoa hyväksytyllä systeemisellä hoidolla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ei ole vielä toipunut (eli aste ≤ 1 tai lähtötaso) mistään akuutista toksisuudesta, lukuun ottamatta protokollassa kuvattuja laboratoriomuutoksia
- hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa ja/tai hänellä on muu pahanlaatuinen syöpä kuin kohdunkaulan syöpä 3 vuoden sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta, kuten protokollassa on määritelty
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai anti-inflammatorinen vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. 7. hänellä on meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteita merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, kuten protokollassa on määritelty
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cemiplimab+ISA101b
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 50
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritetään osallistujien osuudella, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) koko analyysijoukossa (FAS).
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä syntyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Hoitoon liittyvät AE: t (TEAES) määritellään AES: ksi, jotka kehittyivät tai pahenevat hoidon jälkeisen ajanjakson aikana tapahtuvan hoitamisen aikana.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoidon haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitään hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia, erityistä kiinnostavia tapahtumia (TE AESS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
|
Osallistujien määrä, jolla on vakava tee
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi laboratorion epänormaali
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi laboratorion epänormaali, vakavuus ≥ aste 3
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen asumisen luokan 4 hengenvaarallisten seurausten rajoittaminen; Kiireellinen interventio osoitti.
AE: hen liittyvä luokan 5 kuolema.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen (~ 23 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Neoplasman metastaasit
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-ISA-1981
- 2020-001239-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .