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Vaccino cemiplimab e ISA101b in pazienti adulti con papillomavirus umano (HPV)16 ricorrente/metastatico che hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea

4 settembre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 su cemiplimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, e il vaccino ISA101b in pazienti con carcinoma cervicale HPV16 ricorrente/metastatico che hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea

L'obiettivo primario dello studio è stimare il beneficio clinico di cemiplimab + ISA101b dopo la progressione della chemioterapia di prima linea, come valutato dal tasso di risposta obiettiva (ORR).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per caratterizzare il profilo di sicurezza di cemiplimab + ISA101b
  • Valutare l'efficacia preliminare di cemiplimab + ISA101b misurata in base alla durata della risposta (DOR), alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Centro De Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Russia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russia, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥18 anni (o l'età legale degli adulti per acconsentire a partecipare a uno studio clinico in base alle normative specifiche del paese).
  2. Ha istologicamente confermato cancro cervicale HPV16 positivo ricorrente o metastatico come determinato da un test PCR HPV16 sperimentale, che hanno avuto progressione della malattia dopo il trattamento con terapia contenente platino come definito nel protocollo
  3. Il paziente deve essere determinato per essere positivo per il genotipo HPV16, come determinato da un laboratorio di riferimento centrale specificato.
  4. Il paziente deve avere una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1.
  5. Deve aver ricevuto in precedenza bevacizumab e taxolo a meno che non soddisfi i criteri del protocollo pre-specificati
  6. Performance status ECOG di 0 o 1.
  7. Ha un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo.
  8. Aspettativa di vita prevista ≥20 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un agente che blocca la via PD-1/PD-L1.
  2. Trattamento precedente con altri agenti immunomodulanti sistemici come definito nel protocollo
  3. - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  4. Ha ricevuto un trattamento con una terapia sistemica approvata entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, o non si è ancora ripreso (cioè, grado ≤1 o basale) da qualsiasi tossicità acuta ad eccezione dei cambiamenti di laboratorio come descritto nel protocollo
  5. Ha un altro tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento attivo e/o una storia di tumore maligno diverso dal cancro cervicale entro 3 anni dalla data della prima dose pianificata del farmaco in studio come definito nel protocollo
  6. - Presenta qualsiasi condizione che richieda una terapia con corticosteroidi in corso/continua (> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente antinfiammatorio) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. 7. Ha prove in corso o recenti (entro 5 anni) di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici come definito nel protocollo

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemiplimab+ISA101b
Droga: Cemiplimab
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Biologico: ISA101b
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è determinato dalla proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) nel set di analisi completo (FAS).
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Gli eventi avversi emergenti (TEAES) sono definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento e eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il periodo post-trattamento.
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi trattamento eventi avversi emergenti di interesse speciale (teaes)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Numero di partecipanti con teae serio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Numero di partecipanti con almeno un'anomalia di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Numero di partecipanti con almeno un'anomalia di laboratorio con gravità di ≥ grado 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Grado 3 grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé delle conseguenze pericolose per la vita quotidiana di grado 4; Intervento urgente indicato. Decesso di grado 5 relativo ad AE.
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)
Dall'iscrizione alla dose dell'ultima (~ fino a 23 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

ISA Pharmaceuticals B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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