Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cemiplimab och ISA101b-vaccin hos vuxna deltagare med återkommande/metastaserande humant papillomvirus (HPV)16 livmoderhalscancer som har upplevt sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi

4 september 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2-studie av Cemiplimab, en anti-PD-1 monoklonal antikropp och ISA101b-vaccin hos patienter med återkommande/metastaserande HPV16 livmoderhalscancer som har upplevt sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi

Det primära syftet med studien är att uppskatta den kliniska nyttan av cemiplimab + ISA101b efter progression av första linjens kemoterapi, bedömd med objektiv svarsfrekvens (ORR).

De sekundära målen för studien är:

  • Att karakterisera säkerhetsprofilen för cemiplimab + ISA101b
  • För att bedöma preliminär effekt av cemiplimab + ISA101b mätt med duration of response (DOR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC Delta Hospital / Chirec Cancer Institute
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Ryssland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution Clinical Oncology Dispensary 1 Of Healthcare Department Of Krasnodar Region
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Vuxna patienter ≥18 år (eller laglig ålder för vuxna att samtycka till att delta i en klinisk studie enligt landsspecifika regler).
  2. Har histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad HPV16-positiv livmoderhalscancer enligt en undersökning av HPV16 PCR-analys, som har upplevt sjukdomsprogression efter behandling med platinainnehållande terapi enligt definitionen i protokollet
  3. Patienten måste bestämmas vara positiv för HPV16-genotypen, vilket fastställts av ett specificerat centralt referenslaboratorium.
  4. Patienten måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1.
  5. Måste ha fått bevacizumab och taxol tidigare såvida de inte uppfyller fördefinierade protokollkriterier
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  7. Har adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet.
  8. Förväntad livslängd ≥20 veckor.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1-vägen.
  2. Tidigare behandling med andra systemiska immunmodulerande medel enligt definitionen i protokollet
  3. Större operation eller strålbehandling inom 14 dagar efter första administreringen av studieläkemedlet
  4. Har fått behandling med en godkänd systemisk terapi inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, eller har ännu inte återhämtat sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) från någon akut toxicitet förutom laboratorieförändringar som beskrivs i protokollet
  5. Har en annan malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling och/eller tidigare malignitet annan än livmoderhalscancer inom 3 år från datumet för första planerade dosen av studieläkemedlet enligt definitionen i protokollet
  6. Har något tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. 7. Har pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar enligt definitionen i protokollet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cemiplimab+ISA101b
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Biologisk: ISA101b
Administreras genom subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 29 och dag 50

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bestäms av andelen deltagare med bästa totala svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i hela analysuppsättningen (FAS).
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandling Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Behandlings-emergent AE (TEAE) definieras som AES som utvecklades eller förvärrades under behandlingsperioden och behandlingsrelaterade AE: er som inträffar under perioden efter behandlingen.
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Antal deltagare med någon behandling Emergent Biverkrapport (TEAES)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Antal deltagare med alla behandlingar Emergent Biverction av specialintresse (Te Aesis)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Antal deltagare med allvarlig Teae
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Antal deltagare med minst ett labbavvikelse
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Antal deltagare med minst ett labbavvikelse med svårighetsgrad ≥ klass 3
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Grad 3 allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvårdsaktiviteter i dagliga levnadsklass 4 livshotande konsekvenser; brådskande intervention indikerad. Dödsgrad 5 relaterad till AE.
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)
Från registrering till sista dos (~ upp till 23 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

ISA Pharmaceuticals B.V.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-ISA-1981
  • 2020-001239-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera